L’utilisation de la nutrition parentérale (NP) chez des patients atteints d’un cancer en situation palliative est controversée. Le niveau de preuve de son intérêt et de sa tolérance dans cette population reste insuffisant. Cependant, la conception d’un essai clinique randomisé pour ce type de population avec un critère de jugement principal adapté reste difficile à appréhender. Une méthode de randomisation qui pourrait être adaptée à cette population est la méthode de Zelen proposant une randomisation avant recueil du consentement du patient. Dans ce contexte, l’essai ALIM-K (NCT02151214) a été réalisé afin d’étudier l’impact de la NP sur la survie sans détérioration de la qualité de vie (QdV) des patients.

ALIM-K est un essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé, randomisé de phase IV. Une randomisation de Zelen à consentement simple a été utilisée. Le bras interventionnel recevait une nutrition parentérale tandis que le bras contrôle poursuivait une prise orale (PO) seule. Les patients randomisés dans le bras NP pouvaient être inclus dès lors qu’ils acceptaient de remplir les questionnaires de QdV. Le critère de jugement principal était la survie sans détérioration de la QdV en ciblant trois dimensions (co-critère) du questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL : QdV globale, fonctionnement physique et fatigue. L’évènement considéré était une première détérioration d’au moins 10 points du score de QdV par rapport au score à l’inclusion, sans amélioration ultérieure d’au moins 10 points du score de QdV par rapport au score à l’inclusion, ou le décès. Une p-value<0,0166 était considérée comme statistiquement significative (Ajustement de Bonferroni). Les critères secondaires incluaient la survie globale et la toxicité.

Entre juin 2012 et mars 2017, 148 patients ont été randomisés dont 111 ont été inclus (n=47 Bras Nutrition Parentérale (NP), n=60 Bras Prise Orale (PO)). Parmi les 48 patients du bras NP, 8 patients (18 %) ont refusé la NP au moment de l’inclusion. Le niveau de QdV à l’inclusion était plus faible pour les patients du bras NP comparativement à ceux du bras PO, pour toutes les dimensions de QdV mais non statistiquement significative. Une tendance non statistiquement significative en défaveur du bras NP a été observée en termes de survie sans détérioration de la QDV, avec une médiane de 1 mois versus 2 mois pour le bras PO pour chaque dimension cible de QdV : QdV globale (HR=1,31 (IC95 %, 0,88–1,94) p=0,18) ; fonctionnement physique (HR=1,58 (1,06–2,35 ;), p=0,024), fatigue (HR=1,19 (IC95 % 0,80–1,77), p=0,393). La survie globale était également en défaveur du bras NP (HR=1,34 (0,91–1,99), p=0,14). Selon la population dite per-protocole, le nombre d’évènements indésirables graves liés à l’étude était significativement plus important pour les patients recevant au moins 1 jour de NP comparativement au patients sans nutrition artificielle (p-value=0,0105).

Cette étude a été réalisée selon une méthodologie adaptée à la population cible, en proposant une méthode de randomisation encore peu explorée et un critère de jugement principal novateur. Allouer un traitement aléatoirement à un patient en soin palliatif peut en effet être discutable d’un point de vue éthique. Elle a permis de démontrer que la NP n’apporte pas de bénéfice clinique chez les patients atteints d’un cancer en situation avancée, avec une QdV détériorée, une survie réduite et une toxicité significativement plus importante que sous PO.