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Validation de la survie sans progression en tant que critère de substitution de la survie globale en oncologie : une revue systématique - 19/04/19

Doi : 10.1016/j.respe.2019.03.005 
L. Belin a, , A. Tan b, Y. De Rycke c, d, A. Dechartres a
a Sorbonne Université, Inserm, Institut Pierre Louis d’Epidémiologie et de Santé Publique, UMR1136, AP-HP, Hôpital Pitié-Salpêtrière,, Département Biostatistique Santé Publique et Information Médicale 
b Hôpital Universitaire National, Singapore, Singapore, Médecine préventive 
c Inserm, Institut Pierre Louis d’Epidémiologie et de Santé Publique, UMR1136, AP-HP, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Centre de Pharmacoépidémiologie (Cephepi), CIC-1421, France 
d Département Biostatistique Santé Publique et Information Médicale 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

En oncologie, la survie sans progression est un critère de substitution de la survie globale très utilisé. Plus d’un tiers des essais ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par la FDA entre 2009 et 2013 ont utilisé la survie sans progression comme critère de jugement principal. La survie sans progression doit en théorie être validée comme critère de substitution dans chaque indication et pour chaque intervention. Différentes approches ont été proposées pour la validation, l’approche méta-analytique semblant être la plus complète avec une évaluation au niveau essai et au niveau patient. L’objectif de cette étude est d’identifier l’ensemble des études évaluant la validité de la survie sans progression comme critère de substitution de la survie globale en oncologie et d’en décrire les caractéristiques méthodologiques.

Méthodes

Nous avons réalisé une revue systématique dont la première étape a été une recherche dans MEDLINE via PubMed et le registre Cochrane sans limitation dans le temps. Les études évaluant la validité de la survie sans progression comme critère de substitution de la survie globale en cancérologie ont été sélectionnées, quels que soient le traitement évalué, la localisation de la tumeur, le type d’étude et les méthodes statistiques utilisées. Les études rapportant la survie sans progression et la survie globale sans objectif d’évaluer l’association entre ces deux critères n’ont pas été incluses. La sélection des études et l’extraction des données ont été réalisées indépendamment par deux chercheurs. Les discordances ont été résolues par discussion avec un troisième chercheur pour aboutir à un consensus.

Résultats

Cette revue a inclus 84 études publiées entre 2013 et 2018 (médiane 2015). Dans 70 études (83 %), le cancer étudié était métastatique. Les principales localisations étaient le cancer du poumon (24 %), le cancer colorectal (18 %) et le cancer du sein (14 %). L’intervention étudiée était une thérapie ciblée dans 46 études (55 %). La définition de la progression tumorale était rapportée dans 28 études (33 %). Une approche méta-analytique a été utilisée dans 76 études (90 %). L’association entre la survie sans progression et la survie globale a été évaluée dans 17 études au niveau individuel (20 %) et dans 71 études au niveau de l’essai (84 %). Parmi ces 71 études, la corrélation était estimée entre les effets du traitement dans 56 études (79 %) à l’aide du coefficient de corrélation (N=33) ou du coefficient de détermination (R2) (N=39). Le « surrogate threshold effect » était rapporté dans 16 études. La corrélation au niveau de l’essai a également été estimée sur d’autres indicateurs résumés comme la médiane dans 36 études (43 %).

Conclusion

Bien que l’approche majoritairement utilisée pour évaluer la capacité de substitution de la survie sans progression ait été méta-analytique comme recommandé, notre revue systématique met en avant une hétérogénéité dans l’évaluation et la présentation des résultats de validation de ce critère de substitution soulignant l’importance d’élaborer des recommandations claires dans ce domaine.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Critère de substitution, Oncologie, Survie sans progression, Revue systématique


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