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Étude de la non-infériorité de la radiothérapie hypo-fractionnée : exemple du cancer du sein - 19/04/19

Doi : 10.1016/j.respe.2019.03.030 
J. Trone a, b, , E. Ollier b, c, C. Chapelle b, c, N. Magné a, S. Laporte b, c
a Institut de cancérologie Lucien Neuwirth, Département de radiothérapie, Saint-Priest-en-Jarez, France 
b Université Jean Monnet, Inserm, F-42023, SAINBIOSE U1059, Saint-Etienne, France 
c Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne, F-42055, Unité de recherche clinique, innovation, pharmacologie, Saint-Etienne, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Dans la radiothérapie (RT) du cancer du sein, les schémas hypo-fractionnés, utilisant un nombre réduit de séances, sont de plus en plus utilisés afin d’écourter le traitement et de limiter l’encombrement des services. Des schémas hypo-fractionnés ciblant l’ensemble du sein ou délivrant une irradiation partielle accélérée (IPA) sur une partie seulement du sein ont été étudiés. Certains semblent avoir conclu à la non-infériorité (NI) de ces schémas par rapport à un schéma standard. Une revue systématique et une méta-analyse des essais randomisés comparant schémas normo et hypo-fractionnés dans le cancer du sein ont été réalisés pour estimer l’efficacité de ces traitements et investiguer la méthodologie des essais permettant de conclure à la NI.

Méthodes

Les études prospectives de phase II et III randomisant des patients dans un bras RT normo-fractionnée ou hypo-fractionnée pour un cancer du sein ont été incluses sur les bases de données Medline. Les données sur la récidive locale et locorégionale ont été relevées. Un intérêt particulier a été porté aux bornes de NI choisies dans les essais. Pour les essais ayant pour objectif la NI, la borne choisie a été relevée. Afin de savoir si le bénéfice initialement estimé de la RT est conservé, ces résultats ont été comparés aux essais ayant randomisés des patients entre RT et absence de radiothérapie dans le cancer du sein. Une méta-analyse comparant l’efficacité de la RT par rapport à l’absence de RT retrouvait un risque relatif (RR) de récidive locale de 0,32 (IC95 % 0,28-0,37). La comparaison indirecte de l’effet traitement entre RT hypo-fractionnée ou absence de RT a été estimée.

Résultats

Au total, 11 essais ont été inclus (9476 patients) délivrant une RT hypo-fractionnée sur l’ensemble du sein (6 essais) ou une IPA (5 essais), et 8 avaient pour objectif la NI des schémas hypo-fractionnés. Les bornes choisies a priori étaient disponibles dans 5 essais ; 4 essais utilisaient des bornes définies sur la fréquence d’évènements dans le bras traitement. Concernant la récidive locale, pour la RT de l’ensemble du sein, un HR de 1,02 (IC 95 % 0,86-1,21 ; p=0,46) a été calculé. Pour l’IPA, un HR de 1,95 (IC 95 % 0,87-4,37 ; p=0,02) a été calculé. La comparaison indirecte entre RT hypo-fractionnée de l’ensemble du sein et absence de RT retrouvait un RR de récidive locale de 0,33 (IC 95 % 0,26-0,42). La comparaison indirecte entre IPA et absence de RT estimait un RR de récidive locale de 0,63 (IC 95 % 0,28-1,43).

Conclusion

Cette méta-analyse montre l’absence de NI de l’IPA dans le traitement du cancer du sein par rapport à la RT normo-fractionnée mais aussi indirectement par rapport à l’absence de RT adjuvante. Les résultats des essais de NI doivent être interprétés avec précaution et comparés aux précédentes études validant l’indication initiale. (Fig. 1)

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Mots clés : Méta-analyse, Biais, Non-infériorité, Radiothérapie, Fractionnement


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