Le valproate et ses dérivés sont utilisés dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire. Depuis plusieurs décennies, ces médicaments ont plusieurs fois été mis en cause pour leurs effets tératogènes. À partir de janvier 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en place des mesures afin de maîtriser les risques liés à ces médicaments. Dans ce contexte, nous avons évalué le suivi des mesures de réduction du risque prises par l’ANSM sur les prescriptions de valproate et dérivés réalisées dans le cadre de troubles bipolaires dans un établissement spécialisé en santé mentale et comparer ces résultats à ceux obtenus en pharmacie d’officine.

Étude rétrospective de l’ensemble des prescriptions de valproate et dérivés réalisées dans notre établissement en janvier 2015 comparées à celles effectuées en janvier 2018, soit respectivement avant et après la mise en place des mesures de renforcement des conditions de prescription et de délivrance (CPD). Pour déterminer si les prescriptions de janvier 2018 répondent aux CPD définies par l’ANSM, nous avons relevé la présence de l’accord de soin (AS) et d’un moyen de contraception.

En janvier 2015 et 2018, respectivement 61,8 % et 57,6 % des femmes traitées par valproate pour des troubles bipolaires sont en âge de procréer. Ces proportions ne sont pas significativement différentes (p=0,051). 57,9 % des femmes en âge de procréer (FAP) traitées en 2018 ont signé l’AS. Elles sont également 57,9 % à avoir un moyen de contraception. Un total de 36,8 % des FAP ont à la fois signé l’AS et disposé d’une méthode contraceptive. En ville, les CPD sont respectées dans 42 % des cas lorsque le prescripteur est un psychiatre alors que ce taux atteint 57,9 % dans notre établissement (p>0,05). L’ordonnance d’un spécialiste est présentée dans 81 % des cas en officine. En cas de non-respect des CPD, les pharmaciens procèdent à la dispensation du traitement et le médecin prescripteur est contacté respectivement dans 25 % et 100 % des cas en ville et à l’hôpital.

Le taux de respect des CPD reste insuffisant. En juin 2018, l’ANSM publie les résultats d’une étude portant sur l’efficacité des mesures engagées en France depuis 2014. Elle montre que, malgré un faible taux de respect des CPD, il existe une diminution globale de 45 % des FAP exposées au valproate et dérivés entre 2013 et 2017. Devant le faible taux de présentation de l’AS, il paraît légitime de s’interroger sur la pertinence de cet outil, notamment dans la population psychiatrique.

Valproate and derivatives are used in the treatment of the manic episodes of bipolar disorder. For several decades, these drugs have frequently been implicated in teratogenic effects. Since January 2015, the French health products safety agency (ANSM) has implemented measures to control these risks. In this context, we evaluated compliance with the ANSM risk reduction measures for valproate and derivative prescriptions in bipolar disorder in a mental health facility, and compared these results with those for community pharmacies.

A retrospective study compared all prescriptions of valproate and derivatives made in our establishment in January 2015 to those made in January 2018: i.e., before and after implementation of measures to strengthen prescription and delivery conditions (PDCs). To determine whether prescriptions in January 2018 complied with PDCs, we assessed the rates of treatment consent (TC) and of contraception.

In January 2015 and 2018, respectively 61.8 % and 57.6 % of women treated with valproate for bipolar disorder were of childbearing age (non-significant: P=0.051). A total of 57.9 % of women of childbearing age treated in 2018 signed a TC form; 57.9 % had a mean of contraception; 36.8 % both signed the TC and had a mean of contraception. In the community setting, PDCs were respected in 42 % of cases when the prescriber was a psychiatrist, compared to 57.9 % in our institution (P>0.05). Specialist prescriptions were filled in community pharmacies in 81 % of cases. In case of non-compliance with the PDC, pharmacists filled prescriptions and contacted the prescribing doctor in 25 % of cases in the community setting, and in 100 % of cases in hospital.

The rate of compliance with PDCs remains insufficient. In June 2018, the ANSM published the results of a study on the effectiveness of measures undertaken in France since 2014: despite poor compliance with PDCs, the number of women of childbearing age exposed to valproate and its derivatives decreased overall by 45 % between 2013 and 2017. Given the low rate of TCs, the relevance of this tool may be questioned, especially in the psychiatric population.