Prise en charge des cellules CAR-T au sein des établis- sements de santé français : fabrication, distribution, et aspects réglementaires - 14/06/19
CAR-T cells management in french hospitals: manufacturing, distribution, and regulatory aspects
RÉSUMÉ |
Les cellules CAR-T appartiennent à la catégorie des Médicaments de Thérapie Innovante. L’une des complexités pour leur utilisation réside dans le fait que plusieurs réglementations couvrent leur processus de fabrication et de distribution, du prélèvement des cellules d’intérêt jusqu’à la production du médicament proprement dit. Ceci impose, pour l’ensemble des acteurs concernés, la mise en place d’une organisation respectant la réglementation Européenne relative aux médicaments de thérapies innovantes, ainsi que les exigences nationales. Nous revoyons ici ces aspects pour les deux scenarios possibles: les cellules CAR-T préparées industriellement, et celles produites comme des médicaments expérimentaux.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.SUMMARY |
CAR-T cells are recognized, on a regulatory point of view, as Advanced Medicinal Products (ATMPs). However, more than one regulation covers their manufacturing process and distribution, from the collection of the cells of interest to the production of the drug itself. This requires, for all the actors involved in the management of CAR-T cells, to set up a complex and unprecedented organization that complies with European regulations on Advanced Therapy Medicinal Products as well as with national (French) regulations. We here review the organizational framework for two situations: delivery and administration of industry-manufactured CAR-T Cells as well as engineering and distribution of CAR-T Cells produced as investigational drugs to be evaluated in the context of clinical research protocols.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots-clés : Cellules Car-T, Médicaments de Thérapie Innovante, Lymphome, Leucémie aiguë, Réglementation
Keywords : CAR-T Cells, Advanced therapy medicinal products, Lymphoma, Acute leukemia, Regulation
Plan
Tirés à part : Professeur Jérôme Larghero, Unité de Thérapie cellulaire, Porte 15A, Hôpital St Louis, 1 avenue Claude Velléfaux, 75010 Paris. |
Vol 202 - N° 7
P. 1431-1440 - septembre 2018 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.