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A randomized trial of endovascular versus surgical management of ruptured intracranial aneurysm: Interim results from ISAT2 - 22/06/19

Les résultats intérimaires d’ISAT2, un essai randomisé comparant la prise en charge chirurgicale ou endovasculaire des anévrismes intracrâniens rompus

Doi : 10.1016/j.neuchi.2019.05.008 
Tim E Darsaut 1, Daniel Roy 2, Alain Weill 2, Michel W Bojanowski 3, Chiraz Chaalala 3, Alain Bilocq 4, J Max Findlay 1, Jeremy L Rempel 5, Michael M Chow 1, Cian O’Kelly 1, Robert A Ashforth 5, Marc Kotowski 2, Elsa Magro 6, Miguel Lemus 2, Robert Fahed 7, Fuat Arikan 8, Ignacio Arrese 9, Rosario Sarabia 9, David J Altschul 10, Miguel Chagnon 11, Francois Guilbert 2, Jai Jai Shiva Shankar 12, Francois Proust 13, Suzanne Nolet 14, Guylaine Gevry 14, Jean Raymond, MD 2,
1 University of Alberta Hospital, Mackenzie Health Sciences Centre, Department of Surgery, Division of Neurosurgery, Edmonton, Alberta, CANADA 
2 Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), Department of Radiology, Service of Neuroradiology, Montreal, Quebec, CANADA 
3 Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), Department of Surgery, Service of Neurosurgery, Service of Neuroradiology, Montreal, Quebec, CANADA 
4 Centre Hospitalier Régional de Trois-Rivières, Service of Neurosurgery, Trois-Rivières, Québec, CANADA 
5 University of Alberta Hospital, Mackenzie Health Sciences Centre, Department of Radiology and Diagnostic Imaging, Edmonton, Alberta, CANADA 
6 CHU Cavale Blanche, Service de Neurochirurgie, INSERM UMR 1101 LaTIM, Brest, FRANCE 
7 Fondation Rothschild Hospital, Department of Interventional Neuroradiology, Paris, FRANCE 
8 Vall d'Hebron University Hospital, Department of Neurological Surgery, Barcelona, SPAIN 
9 Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid, Unit of Vascular Neurosurgery UNVRH, Valladolid, SPAIN 
10 Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Centre, Department of Neurological Surgery, New York, NY, USA 
11 Université de Montréal, Department of Mathematics and Statistic, Montreal, Quebec, CANADA 
12 QEII Health Sciences Centre, Department of Diagnostic Radiology, Halifax, Nova Scotia, CANADA 
13 CHRU de Rouen, Service de neurochirurgie, Rouen, France 
14 Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), Research Centre, Interventional Neuroradiology Laboratory, Montreal, Quebec, CANADA 

Corresponding author: CHUM Radiology department, Interventional Neuroradiology (NRI), 1000 Saint-Denis, suite D03.5462B, Montreal, Quebec, CANADA H2X 0C1CHUM Radiology department, Interventional Neuroradiology (NRI), 1000 Saint-Denis, suite D03.5462B, MontrealQuebecCANADA H2X 0C1
Sous presse. Manuscrit accepté. Disponible en ligne depuis le Saturday 22 June 2019
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Highlights

A care trial comparing clipping/coiling of ruptured aneurysms is feasible
An interim analysis showed no reason for trial interruption
More centers are needed to reach the trial’s recruitment objectives

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Background and Purpose: Appropriate management of ruptured intracranial aneurysm (RIA) in patients eligible for surgical clipping but under-represented in or excluded from previous randomized trials remains undetermined.

Methods: The International Subarachnoid Aneurysm Trial-2 (ISAT-2) is a randomized care trial comparing surgical versus endovascular treatment (EVT) of RIA. All patients considered for surgical clipping but eligible for endovascular treatment can be included. The primary endpoint is death or dependency on modified Rankin score (mRS>2) at 1 year. Secondary endpoints are 1 year angiographic results and length of hospital stay.

Results: An interim analysis was performed after 103 patients were treated from November 2012 to July 2017 in 4 active centers. Fifty-two of the 55 patients allocated to surgery were treated by clipping, and 45 of the 48 allocated to EVT were treated by coiling, with 3 crossovers in each arm. The main endpoint (1 year mRS>2), available for 76 patients, was reached in 16/42 patients allocated to clipping (38%; 95%CI: 25%-53%), and 10/34 patients allocated to coiling (29%; 17%-46%). One year imaging results were available in 54 patients: complete aneurysm occlusion was found in 23/27 patients allocated to clipping (85%; 67%-94%), and 18/27 patients allocated to coiling (67%; 47%-81%). Hospital stay exceeding 20 days was more frequent in surgery (26/55 (47%; 34%-60%)) than EVT (9/48 (19%; 10%-31%)).

Conclusion: Ruptured aneurysm patients for whom surgical clipping may still be best can be managed in a randomized care trial, which is feasible in some centers. More participating centers are needed.

Clinical Trial Registration-URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT01668563.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

RÉSUMÉ

Contexte: La prise en charge des patients présentant un anévrisme rompu éligible au traitement chirurgical, mais sous-représentés ou exclus des essais cliniques antérieurs, demeure incertaine.

Méthodes: ISAT-2 est une étude de soins courants randomisée comparant les traitements chirurgical et endovasculaire des patients avec anévrismes rompus. Tous les patients chez qui on envisage un traitement chirurgical mais qui demeurent éligible au traitement endovasculaire peuvent être inclus. Le critère de jugement principal est la survenue d’un décès ou la dépendance évaluée par le score de Rankin modifié (mRS>2) à un an. Les critères secondaires incluent le temps de séjour à l’hôpital et le résultat angiographique à un an.

Résultats: Nous avons procédé à une analyse intérimaire concernant les 103 premiers patients traités entre novembre 2012 et juillet 2017 dans les 4 centres participants. Cinquante-deux des 55 patients alloués au traitement chirurgical furent opérés, 45 des 48 patients alloués au traitement endovasculaire furent traités par embolisation (3 conversions dans chaque bras). Le critère de jugement principal (mRS > 2 à un an) était disponible chez 76 patients, et survenait chez 16/42 (38%; 95%CI: 25%-53%) patients alloués au traitement chirurgical, et chez 10/34 (29%; 17%-46%) patients traités par voie endovasculaire. L’angiographie à un an disponible chez 54 patients a révélé une occlusion complète de l’anévrisme chez 23/27 (85%; 67%-94%) patients opérés et chez 18/27 (67%; 47%-81%) patients traités par embolisation. Une durée de séjour à l’hôpital de plus de 20 jours était plus fréquente dans le groupe chirurgical (26/55 (47%; 34%-60%) comparée au groupe endovasculaire 9/48 (19%; 10%-31%).

Conclusion: Les patients présentant un anévrisme rompu pour qui le traitement chirurgical pourrait être supérieur peuvent être pris en charge dans le cadre d’une étude de soins courants, dont la faisabilité a été démontrée dans quelques centres. Une plus grande participation multicentrique est cependant requise pour atteindre les objectifs de l’étude.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key-words : Ruptured intracranial aneurysm, surgical clipping, endovascular coiling, randomized trial

Mots clés : Anévrisme intracrânien rompu, traitement chirurgical, traitement endovasculaire, essai randomisé



© 2019  Publié par Elsevier Masson SAS.
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