A randomized trial of endovascular versus surgical management of ruptured intracranial aneurysm: Interim results from ISAT2 - 22/06/19
Les résultats intérimaires d’ISAT2, un essai randomisé comparant la prise en charge chirurgicale ou endovasculaire des anévrismes intracrâniens rompus
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Highlights |
• | A care trial comparing clipping/coiling of ruptured aneurysms is feasible |
• | An interim analysis showed no reason for trial interruption |
• | More centers are needed to reach the trial’s recruitment objectives |
Abstract |
Background and Purpose: Appropriate management of ruptured intracranial aneurysm (RIA) in patients eligible for surgical clipping but under-represented in or excluded from previous randomized trials remains undetermined.
Methods: The International Subarachnoid Aneurysm Trial-2 (ISAT-2) is a randomized care trial comparing surgical versus endovascular treatment (EVT) of RIA. All patients considered for surgical clipping but eligible for endovascular treatment can be included. The primary endpoint is death or dependency on modified Rankin score (mRS>2) at 1 year. Secondary endpoints are 1 year angiographic results and length of hospital stay.
Results: An interim analysis was performed after 103 patients were treated from November 2012 to July 2017 in 4 active centers. Fifty-two of the 55 patients allocated to surgery were treated by clipping, and 45 of the 48 allocated to EVT were treated by coiling, with 3 crossovers in each arm. The main endpoint (1 year mRS>2), available for 76 patients, was reached in 16/42 patients allocated to clipping (38%; 95%CI: 25%-53%), and 10/34 patients allocated to coiling (29%; 17%-46%). One year imaging results were available in 54 patients: complete aneurysm occlusion was found in 23/27 patients allocated to clipping (85%; 67%-94%), and 18/27 patients allocated to coiling (67%; 47%-81%). Hospital stay exceeding 20 days was more frequent in surgery (26/55 (47%; 34%-60%)) than EVT (9/48 (19%; 10%-31%)).
Conclusion: Ruptured aneurysm patients for whom surgical clipping may still be best can be managed in a randomized care trial, which is feasible in some centers. More participating centers are needed.
Clinical Trial Registration-URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT01668563.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.RÉSUMÉ |
Contexte: La prise en charge des patients présentant un anévrisme rompu éligible au traitement chirurgical, mais sous-représentés ou exclus des essais cliniques antérieurs, demeure incertaine.
Méthodes: ISAT-2 est une étude de soins courants randomisée comparant les traitements chirurgical et endovasculaire des patients avec anévrismes rompus. Tous les patients chez qui on envisage un traitement chirurgical mais qui demeurent éligible au traitement endovasculaire peuvent être inclus. Le critère de jugement principal est la survenue d’un décès ou la dépendance évaluée par le score de Rankin modifié (mRS>2) à un an. Les critères secondaires incluent le temps de séjour à l’hôpital et le résultat angiographique à un an.
Résultats: Nous avons procédé à une analyse intérimaire concernant les 103 premiers patients traités entre novembre 2012 et juillet 2017 dans les 4 centres participants. Cinquante-deux des 55 patients alloués au traitement chirurgical furent opérés, 45 des 48 patients alloués au traitement endovasculaire furent traités par embolisation (3 conversions dans chaque bras). Le critère de jugement principal (mRS > 2 à un an) était disponible chez 76 patients, et survenait chez 16/42 (38%; 95%CI: 25%-53%) patients alloués au traitement chirurgical, et chez 10/34 (29%; 17%-46%) patients traités par voie endovasculaire. L’angiographie à un an disponible chez 54 patients a révélé une occlusion complète de l’anévrisme chez 23/27 (85%; 67%-94%) patients opérés et chez 18/27 (67%; 47%-81%) patients traités par embolisation. Une durée de séjour à l’hôpital de plus de 20 jours était plus fréquente dans le groupe chirurgical (26/55 (47%; 34%-60%) comparée au groupe endovasculaire 9/48 (19%; 10%-31%).
Conclusion: Les patients présentant un anévrisme rompu pour qui le traitement chirurgical pourrait être supérieur peuvent être pris en charge dans le cadre d’une étude de soins courants, dont la faisabilité a été démontrée dans quelques centres. Une plus grande participation multicentrique est cependant requise pour atteindre les objectifs de l’étude.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Key-words : Ruptured intracranial aneurysm, surgical clipping, endovascular coiling, randomized trial
Mots clés : Anévrisme intracrânien rompu, traitement chirurgical, traitement endovasculaire, essai randomisé
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