Les vaccins sont des médicaments. Comme tous les médicaments, ils sont soumis à des tests précliniques puis à des essais cliniques. Comme pour tous les médicaments, ces essais cliniques, indispensables, restent malheureusement toujours insuffisants en raison, par exemple, d’un suivi obligatoirement trop court, d’un effectif insuffisant et de l’absence de représentativité des sujets inclus… C’est, encore une fois, souligner l’intérêt, pour les malades et pour leurs médecins, d’un suivi après l’AMM de PharmacoVigilance. La PharmacoVigilance des vaccins repose d’abord, comme pour tous les autres médicaments, sur la notification des effets indésirables médicamenteux aux Centres Régionaux de PharmacoVigilance. Pour les vaccins, celle-ci est d’abord spontanée (c’est-à-dire non sollicitée ou passive) puis sollicitée (encouragée, active, comme ce fut le cas pour le vaccin H1N1) impliquant l’ensemble des professionnels de santé et de la population (sujets vaccinés, famille, entourage…). La notification spontanée reste la seule méthode permettant une alerte précoce avec mise en évidence d’un signal. Les méthodes de pharmacoépidémiologie s’utilisent secondairement pour confirmer, infirmer un signal issu de la notification et quantifier le risque à l’échelon populationnel. Selon la question posée, il peut s’agir de suivis de cohortes, d’enquêtes cas-témoin, de méthode attendu-observé ou encore de séries autocontrôlées (cas propre témoin). La PharmacoVigilance est indispensable à une évaluation moderne, clinique et médicale, de la balance bénéfices risques des vaccins. La connaissance des données de pharmacovigilance des vaccins permet aussi de rappeler l’excellente balance bénéfices risques de ces médicaments, balance bien supérieure à celle de beaucoup d’autres classes médicamenteuses.

Vaccines are drugs. Like all medicines, they are submitted to pre-clinical tests and then clinical trials. These tests and trials are essential but unfortunately insufficient because, for example, they are necessarily too short, they include too few subjects not representative of future treated patients… These points underline, once again, the importance for both patients and their doctors of the pharmacovigilance after marketing authorization. Pharmacovigilance of vaccines involves first, like all other medicines, the reporting of adverse drug reactions to the regional pharmacovigilance centers. For vaccines, it can be first spontaneous (i.e. not solicited or passive) and sought (encouraged active, as did for the H1N1 vaccine) involving not only health professionals but also the whole population (patients, relatives…). Spontaneous reporting remains the only method for an early warning detection. The pharmacoepidemiological methods (case-control, cohort studies, expected-observed method, Self Controlled Cases-Series…) are secondarily used to confirm or deny a signal suggested by spontaneous notifications. More than elsewhere, these studies are also needed to quantify the populational risk. Pharmacovigilance is essential for a modern, clinical and medical evaluation of the benefit of vaccine. Knowledge of vaccine pharmacovigilance data also allows to recall the excellent benefits harms balance of these drugs, much higher than that of many other drug classes.