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Effects of electron beam sterilization on polyethylene terephthalate: Physico-chemical modifications and formation of non-volatile organic extractables - 28/06/19

Effets de la stérilisation par électrons accélérés sur le poly(ethylene terephtalate) : modifications physico-chimiques et formation d’extractibles organiques non volatiles

Doi : 10.1016/j.pharma.2019.02.001 
F. Caire-Maurisier a, C. Aymes-Chodur b, c, , V. Jandard a, A. Bourrel a, N. Yagoubi b
a TSA 30004, département laboratoire, pharmacie centrale des armées, 45404 Fleury-les-Aubrais cedex, France 
b EA 401, IFR 141, laboratoire matériaux et santé, faculté de pharmacie, université Paris-Sud 11, 5, rue J. B-Clément, 92296 Châtenay-Malabry, France 
c Équipe synthèse de molécules et de macromolécules bioactives (SM2B), UMR 8182, CNRS, Institut de chimie moléculaire et des matériaux d’Orsay (ICMMO), université Paris-Sud, université Paris-Saclay, 91405 Orsay cedex, France 

Corresponding author at: EA 401, IFR 141, laboratoire matériaux et santé, faculté de pharmacie, université Paris-Sud 11, 5, rue J. B-Clément, 92296 Châtenay-Malabry, France.EA 401, IFR 141, laboratoire matériaux et santé, faculté de pharmacie, université Paris-Sud 115, rue J. B-ClémentChâtenay-Malabry92296France

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Highlights

After a 25kGy electron beam sterilization, no chemical modification is observed on PET.
On the contrary, polymer chain scissions is evidenced by thermal techniques.
Numerous compounds, namely oligomers and trimers, are highlighted.
Extractables such as benzoic and terephthalic acids are quantified.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Our investigations hereby involve the effects of ionizing radiation as a sterilization method, and especially electron beams, on a medical grade Polyethylene Terephthalate (PET). Ionizing radiations are known to induce free radicals formation in the polymer that will then either degrade or crosslink, depending on its chemical nature, ionizing type and irradiation atmosphere (Charlesby, 1967; Dole, 1972 and Dole, 1973). The evaluation of packaging material modifications under radiation sterilization is of great interest and the objective of our paper is to focus on both PET volume modifications and extractable analyses after electron beam sterilization. As regards the polymeric matrix and after sterilization, we did not observe by means of spectral analyses, any single chemical modification whatsoever, whereas by thermal techniques we evidenced polymer chain scissions. As for the non-volatile organic extractables, we further substantiate the presence of numerous compounds, namely oligomers and trimers especially, along with benzoic and terephthalic acids in particular. With respect to pharmaceutical stakes however, we claim herein that the 25kGy sterilization dose used, triggers oligomers and extractables formation, a result which is promising for further risk analysis.

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Résumé

Nous nous intéressons aux effets des rayonnements ionisants, utilisés comme méthode de stérilisation, et notamment les électrons accélérés, sur un poly(éthylène téréphtalate) (PET) de grade médical. Les rayonnements ionisants sont connus pour induire la formation de radicaux libres dans le polymère qui, selon sa nature chimique, le type de rayonnements et d’atmosphère d’irradiation, va ensuite soit subir une dégradation soit une réticulation de ses chaînes macromoléculaires (Charlesby, 1967 ; Dole, 1972 et Dole, 1973). Il est alors important d’évaluer la modification du matériau de conditionnement sous stérilisation ionisante et l’objectif de ce travail est d’étudier à la fois les modifications dans le volume du PET ainsi que d’analyser les extractibles issus de la stérilisation par électrons accélérés. En ce qui concerne la matrice polymérique et après stérilisation, nous n’avons pas observé de modification chimique par analyse spectrale, en revanche, nous avons pu mettre en évidence la coupure de chaînes par analyse thermique. De même, pour les composés extractibles organiques non volatiles, nous confirmons la présence de nombreux composés, en particulier des oligomères et des trimères, avec en particulier les acides benzoïque et téréphtalique. En ce qui concerne les recommandations pharmaceutiques, nous prétendons ici que la dose de stérilisation de 25kGy utilisée, engendre la formation d’oligomères et de substances extractibles, un résultat qui semble prometteur pour une future analyse de risque.

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Keywords : Extractables, PET, Oligomers, Electron beam sterilization, Thermal analysis, Separation techniques

Mots clés : Extractibles, PET, Oligomères, Stérilisation aux électrons accélérés, Analyse thermique, Techniques séparatives.


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Vol 77 - N° 4

P. 276-285 - juillet 2019 Retour au numéro
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