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RP-HPLC-UV method development and validation for simultaneous determination of terbutaline sulphate, ambroxol HCl and guaifenesin in pure and dosage forms - 28/06/19

Développement et validation de la méthode RP-HPLC-UV pour la détermination simultanée du sulfate de terbutaline, du chlorhydrate d’ambroxol et de la guaifénésine dans des formes pures et dosées

Doi : 10.1016/j.pharma.2019.02.004 
N. Itagimatha, D.H. Manjunatha
 Department of Chemistry, MS Ramaiah Institute of Technology, MS Ramaiah Nagar, MSRIT Post, 560 054 Bengaluru, India 

Corresponding author.

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Highlights

The RP-HPLC-UV method was developed and validated for the simultaneous determination of three bronchodilators.
The method is simple, sensitive and robust.
The method was successfully applied for their determination in pure and dosage forms.

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Summary

Objective

The objective of the present work was to develop and validate a simple, sensitive, rapid and stable reverse-phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC) method for a combination of Terbutaline sulphate (TSL), Ambroxol hydrochloride (AML) and Guaifenesin (GFN).

Method

The combination of these drugs was analyzed by using Shimadzu LC 2010 CHT high performance liquid chromatography (HPLC). Successful separation was achieved by isocratic elution on a reverse-phase C18 column (sun fire) (250mm, 4.6mm, 5μ), using a mobile phase consisting of buffer: acetonitrile in the ratio 80: 20 (buffer − 0.1% v/v triethyleamine pH-3.0) followed by 1.0mL/min flow rate. The wavelength of detection was at 220nm.

Result

The chromatographic retention times were consistent at 3.0, 10.5 and 13.8minutes for TSL, AML and GFN respectively. For these three compounds, the lower limit of detection was 1.0, 1.25, and 1.5μg/mL and lower limit of quantification was 3.3, 4.1 and 5.0μg/mL respectively. The linearity concentrations established for TSL, AML and GFN were 1.0–7.0, 1.5–7.5 and 4.0–14.0μg/mL respectively. The correlation coefficients for all the drugs were found to be greater than 0.999. The relative standard deviation of inter- and intra-day were less than 2.0%.

Conclusion

This method provides a necessary tool for quantification of the selected drugs for their assay. The proposed method is simple, accurate, reproducible and applied successfully to analyze three compounds in pure as well dosage form.

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Résumé

Objectif

L’objectif du présent travail était de développer et de valider une méthode de chromatographie liquide à haute performance (RP-HPLC) simple, sensible, rapide et stable pour une combinaison de sulfate de terbutaline (TSL), de chlorhydrate d’ambroxol (AML) et de guaifénésine (GFN).

Méthode

La combinaison de ces médicaments a été analysée à l’aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) Shimadzu LC 2010 CHT. Une séparation a été réalisée par élution isocratique sur une colonne C18 en phase inverse (sun fire) (250mm, 4,6mm, 5μ), en utilisant une phase mobile constituée du tampon : acétonitrile dans le rapport 80 : 20 (tampon − 0,1 % v/v triéthyleamine pH 3,0) suivi d’un débit de 1,0mL/min. La longueur d’onde de détection était à 220nm.

Résultat

Les temps de rétention chromatographique étaient cohérents à 3,0, 10,5 et 13,8minutes pour TSL, AML et GFN respectivement. Pour ces trois composés, la limite inférieure de détection était de 1,0, 1,25 et 1,5μg/mL et la limite inférieure de quantification était de 3,3, 4,1 et 5,0μg/mL, respectivement. Les concentrations de linéarité établies pour les TSL, AML et GFN étaient respectivement de 1,0–7,0, 1,5–7,5 et 4,0–14,0μg/mL. Les coefficients de corrélation pour tous les médicaments se sont révélés supérieurs à 0,999. L’écart type relatif en intra-jour et inter-jours était inférieur à 2,0 %.

Conclusion

Cette méthode fournit un outil nécessaire à la quantification des médicaments sélectionnés pour leur dosage. La méthode proposée est simple, précise, reproductible et appliquée avec succès pour analyser trois composés sous forme de matière première ou de produit fini.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : RP-HPLC-UV, Terbutaline sulphate, Ambroxol HCl, Guaifenesin, Simultaneous determination

Mots clés : RP-HPLC-UV, Sulfate de terbutaline, Ambroxol HCl, Guaifénésine, Détermination simultanée


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Vol 77 - N° 4

P. 295-301 - juillet 2019 Retour au numéro
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