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Sécurité du médicament et pharmacovigilance - 10/07/19

Doi : 10.1016/S0001-4079(19)31995-8 

Au nom d’un groupe de travail


Patrice Queneau **
** Membre de l’Académie nationale de médecine 

Membres du Groupe de Travail « Sécurité du médicament et pharmacovilance (rattaché à la Commission II : Thérapeutique, médicament et pharmacologie, toxicologie — Président: Jean-Paul Tillement):

Mmes D. Lecomte, D.A. Moneret-Vautrin, MM. P. Ambroise-Thomas, J. Costentin, D. Couturier, J.P. Giroud, L. Hollender, P. Joly, Y. Juillet, J.L. Montastruc, P. Queneau : Président, J. Sassard, J.P. Tillement


RÉSUMÉ

L’Académie nationale de médecine souhaite : que soit développée la notification des effets indésirables par l’ensemble des professionnels de santé mais aussi des patients ; que soient mises en œuvre systématiquement des études cliniques post-AMM et des études de pharmaco-épidémiologie, dont les résultats soient rendus publics sur un site Internet dédié ; que soient améliorées les informations relatives aux produits, notamment celles qui figurent sur les notices des conditionnements des médicaments ; que ces mesures s’inscrivent dans une véritable eurovigilance du médicament ; que la notification des effets indésirables soit facilitée par des déclarations simplifiées, (électroniques) ; que soient favorisées les relations entre les prescripteurs, les dispensateurs et les centres régionaux de pharmacovigilance ; que toute notification fasse l’objet d’un retour personnalisé au notificateur. Que la formation initiale en pharmaco-thérapeutique soit renforcée, sous la responsabilité conjointe des enseignants de pharmacologie et de thérapeutique : apprentissage de la lecture critique d’articles, du bon usage du médicament, de la décision thérapeutique concrète et personnalisée, de la notification des effets indésirables ; que soit créée une validation spécifique destinée à vérifier l’acquisition d’une authentique compétence en pharmaco-thérapeutique, avec place accrue dans le cadre de l’examen classant national (ECN) de fin du second cycle. Que la pharmacovigilance fasse l’objet d’un module particulier dans le cadre du développement professionnel continu (DPC), avec séances communes aux médecins et aux pharmaciens. Que soit renforcée la démarche d’imputabilité incluant deux étapes : — celle de la suspicion basée sur l’identification du symptôme d’alerte ; — celle de confirmation par des études épidémiologiques, avec méthodologies appropriées aux polythérapies, permettant l’identification de cas nouveaux ou sévères, notamment inattendus, rares et/ou tardifs ; que les relations scientifiques entre les instances d’évaluation et le titulaire de l’AMM, ainsi que son responsable de pharmacovigilance, soient plus exigeantes et plus efficaces ; qu’il soit fait appel aux sociétés savantes et aux organismes de recherche en cas de besoin ; qu’une formation universitaire spécifique continue d’être exigée pour diriger un Centre. Que les études de type pharmaco-épidémiologique soient développées et valorisées ; qu’elles fassent systématiquement et sans délai l’objet de publications scientifiques, y compris les études dont les résultats sont négatifs ; qu’elles soient davantage prises en compte et que leurs résultats soient rendus publics avec déclaration publique d’intérêts, bénéficient de méthodologies appropriées, bénéficient réglementairement de toutes les données existantes, publiques et privées, françaises et internationales utilisant notamment les données des réseaux européens. Que soient mises à la disposition des patients les informations pratiques adaptées à la notification des effets indésirables (où, comment, auprès de qui notifier... ?) ; que l’on s’appuie sur les associations de malades comme source et comme relais d’informations ; que ce type de démarche fasse partie intégrante du cursus scolaire, dans le cadre de l’éducation des citoyens et des patients sur le médicament ; que la première année des études universitaires des professionnels de santé (L1) soit utilisée pour permette de transmettre ces messages à une large partie de la population étudiante.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-clés : Toxicité des médicaments, Affection iatrogénique, Évaluation des risques, Facteurs de confusion (épidémiologie), Pharmacovigilance, Législation médicale, Législation pharmaceutique



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Vol 195 - N° 6

P. 1369-1376 - juin 2011 Retour au numéro
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  • Un humanisme médical pour notre temps
  • Au nom d’un groupe de travail et de la Commission XV (Exercice médical en milieu hospitalier public et en milieu hospitalo-universitaire), François-Bernard Michel, Constitué de: P.BèguePh.BoutelierY.ChapuisCl. H.ChouardJ.F.CordierD.CouturierG.CremerF.DuboisCl.DreuxJ.DuboussetMmeD.LecomteJ.R.Le GallM.MalafosseD.A.Moneret-VautrinJ.P.OliéP.QueneauM.O.Rethore, P. Bègue, Ph. Boutelier, Y. Chapuis, Cl. H. Chouard, J.F. Cordier, D. Couturier, G. Cremer, F. Dubois, Cl. Dreux, J. Dubousset, D. Lecomte, J.R. Le Gall, M. Malafosse, D.A. Moneret-Vautrin, J.P. Olié, P. Queneau, M.O. Rethore, Daniel Loisance, Daniel Couturier, Bernard Charpentier
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