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Réussir une démarche de certification ISO 9001 v 2015 en investigation clinique - 13/07/19

Successful completion of an ISO 9001 v 2015 certification process in clinical investigation research

Doi : 10.1016/j.therap.2019.06.003 
Coralie Gibouleau a, Charlène Padioleau a, b, Alexandra Poinas a, b, Florence Vrignaud a, b, Sylvie Deblois a, Isabelle Mahe Galisson c, Philippe Lecerf d, Christine Fuzeau e, Brigitte Dreno a, b, f, Jean-Noël Trochu a, b, f, Sylvie Sacher Huvelin a, b,
a Département investigation, direction recherche clinique, CHU Nantes, 44000 Nantes, France 
b Inserm, CIC 1413 centre d’investigation clinique de Nantes, CHU de Nantes, 44000 Nantes, France 
c Direction de la qualité, des risques et de l’évaluation, CHU Nantes, 44000 Nantes, France 
d Direction des services numériques, CHU Nantes, 44000 Nantes, France 
e Direction des achats du GHT 44, CHU Nantes, 44000 Nantes, France 
f Université de Nantes, 44000 Nantes, France 

Auteur correspondant. Département investigation, direction de la recherche, CHU Nantes, 5, allée de l’île Gloriette, 44093 Nantes cedex 1, France.Département investigation, direction de la recherche, CHU Nantes5, allée de l’île GlorietteNantes cedex 144093France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le samedi 13 juillet 2019

Résumé

L’investigation clinique au CHU de Nantes est réalisée au sein du département investigation, composé d’une coordination et de 24 équipes de recherche clinique réunies sur quatre sites hospitaliers différents. Ces Unités d’Investigation Clinique disposent toutes d’un système de management de la qualité mis en place depuis plus de 12 ans, initialement pour les unités d’investigation clinique du centre d’investigation clinique (CIC 1413) de Nantes puis transposé en 2013 aux unités d’investigation clinique émergentes.

ObjectifAfin d’évaluer les performances de cette démarche qualité appliquée à toute l’investigation du CHU, le département investigation s’est engagé dans une démarche de certification ISO 9001:2015.

Méthodes

La cellule qualité du département investigation a suivi une méthodologie basée sur des évaluations internes et externes pour réaliser un état des lieux et fixer le rétro-planning de la démarche de certification.

Résultats

Le périmètre de la certification impliquait le département investigation du CHU (24 unités d’investigation clinique, 150 personnels non médicaux et plus de 500 personnels médicaux). Le client dans notre démarche de certification était le promoteur d’étude clinique. La démarche a duré 18 mois et comporté des phases de formation et sensibilisation de tout le personnel impliqué. Le système management de la qualité du département investigation a été revu et amélioré conformément à la norme. Le département investigation a obtenu la certification ISO 9001:2015 de toute l’investigation clinique du CHU de Nantes en juin 2017 sans aucune non-conformité.

Conclusion

Notre travail montre que le département investigation a réussi à adapter la norme ISO 9001:2015 à la recherche clinique institutionnelle. La certification de l’activité spécifique d’investigation clinique est un gage d’organisation optimisée et pertinente au service de la sécurité des volontaires participant à une recherche clinique, de la qualité scientifique de la recherche et contribue à la satisfaction des promoteurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Clinical investigation at the University Hospital of Nantes is carried out within the investigation department, which consists of coordination and 24 clinical research teams gathered at four different hospital sites. The Clinical Investigation Units are all equipped with a Quality Management System. This has been in place for more than 12 years and was initially created for the Clinical Investigation Units of the Clinical Investigation Centre (CIC 1413) in Nantes and then transposed in 2013, to the emerging Clinical Investigation Units.

Objective

In order to evaluate the performance of this quality approach applied to all UHC investigations, the Investigation Department is committed to obtaining an ISO 9001:2015 certification.

Methods

The quality division of the investigation department conducted the project according to a methodology, based on internal and external evaluations to determine an inventory and the retro-planning of the certification approach.

Results

The scope of the certification involved the investigation department of the University Hospital: 24 clinical investigation units, over 500 medical staff, 150 non-medical staff. In our certification approach, the client was the promoter of the clinical study. The process lasted 18 months and included phases of training and awareness-raising for all the staff involved. The quality management system of the investigation department has been revised and improved in accordance with current regulations. The Investigation Department obtained the ISO 9001:2015 certification for all clinical investigations at the Nantes University Hospital in June 2017 without any non-compliance.

Conclusion

Our work shows that the investigation department has successfully adapted the ISO 9001:2015 standard to institutional clinical research. The certification for specific activities in clinical investigation is the guarantee of an optimized and relevant organization for the safety of volunteers, participating in clinical research as well as the scientific quality of the research and contributes to the satisfaction of sponsors.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Méthodologie, Certification ISO 9001, Système de management de la qualité, Recherche clinique, Investigation clinique

Keywords : Methodology, Certification ISO 9001, Quality management system, Clinical research, Clinical investigation


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