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Évaluation des dispositifs médicaux par la Haute Autorité de santé - 18/07/19

Assessment of medical devices by the French National Authority for health

Doi : 10.1016/j.banm.2019.03.015 
P.-D. Crochet
 Haute Autorité de santé, 5, avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis-La-Plaine, France 

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Résumé

Les dispositifs médicaux (DM) sont nombreux, très hétérogènes avec un risque potentiel variable. Les DM marqués CE sollicitant une demande de remboursement sont évalués par la HAS suivant des modalités identiques s’il s’agit d’une inscription sous nom de marque en sus d’une prestation médicale ou à l’intérieur d’une prestation d’hospitalisation ou d’une inscription sur une ligne générique. Les modalités sont différentes pour la demande d’un forfait innovation. Dans la modalité la plus commune d’un dossier examiné par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) chargée de l’évaluation, l’avis final d’un dossier de DM répertorie : l’indication retenue, et si le service est suffisant le niveau de son amélioration par rapport à un comparateur de référence, la population cible et la durée d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Au-delà, le dossier doit être traité par le Comité économique avant que le ministre n’accorde définitivement l’inscription. En intégrant les défis actuels de l’ère numérique et l’accélération de l’évolution technologique, la HAS a pour mission d’accompagner l’innovation sans perdre de vue le principe de précaution avec pour objectif final d’améliorer la qualité de vie des patients et leur espérance de vie.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

The full range of Medical Devices is so large, and heterogenic with various potential risk that the evaluated ones by the French High Authority on Healthcare (HAS) only concern those applying for reimbursement after CE marking. According to different modalities of inscription of the device, the evaluation usually done by the National committee of medical devices and health technologies (CNEDIMTS) is realized with a complete analysis of technical and medical data provided by the manufacturer. On the final report summarizing the evaluation of each device, the following items are presented: the clinical indication, the actual clinical benefit, the clinical added value compared to the referential treatment, the target population and the duration of inscription on the list of reimbursable products and services. However, the matter should be drafted by the Economic Committee for Medicinal Products before final agreement by the Health Minister. The mission of HAS is to balance between promoting innovation and limiting the risk exposition of the patients among the different challenges provided by the connected devices and the speed of the technical evolution of the other devices. The final goal is to increase their quality of life and life expectancy of patients.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Législation sur les dispositifs médicaux, Évaluation de résultat (soins)

Keywords : Medical device legislation, Outcome assessment (Health care)


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 Séance du 12 mars 2019.


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Vol 203 - N° 5

P. 264-268 - juillet 2019 Retour au numéro
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