S'abonner

La surveillance des dispositifs médicaux - 18/07/19

Medical devices monitoring

Doi : 10.1016/j.banm.2019.03.016 
D. Martin
 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 143–147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis cedex, France 

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
Article gratuit.

Connectez-vous pour en bénéficier!

Résumé

La réglementation européenne des dispositifs médicaux (DM), dite de « marquage CE », mise en œuvre dans les années 90, confie aux autorités nationales la responsabilité de la surveillance des DM. Cela recouvre la centralisation des données de matériovigilance et leur évaluation, mais aussi les opérations de contrôles sur le marché. L’ensemble de ces actions donne lieu à de nombreuses mesures de police sanitaire à l’encontre de certains opérateurs et de certains dispositifs. Un nouveau règlement 2017/745 du 5 avril 2017 sera d’application obligatoire à tout nouveau dispositif en mai 2020. Ce règlement introduit de la transparence, plus de traçabilité, une meilleure évaluation clinique, ainsi que de nouveaux outils de surveillance des dispositifs sur le marché. Ce règlement appelle aussi de la part des États-membres de l’UE à prendre des mesures nationales d’accompagnement. L’ANSM se prépare de longue date à ces changements afin de continuer d’occuper une place de premier plan dans le concert européen au bénéfice des patients.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

The European regulation of medical devices (MD), known as “CE marking”, implemented in the 90s, gives to our national authority (ANSM) the responsibility of monitoring MDs. This includes the centralization of the materiovigilance data and their evaluation, but also the checking operations on the market. All these actions give rise to numerous protection measures against certain operators and certain devices. A new regulation No 2017/745 of 5 April 2017 will be mandatory for any new device in May 2020. This regulation introduces transparency, more traceability, better clinical evaluation, as well as new tools for monitoring devices on the market. This regulation also calls on the EU member states to take national accompanying measures. The ANSM has been preparing for these changes for a long time in order to continue to occupy a leading position in the European concert for the benefit of patients.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Législation sur les dispositifs médicaux

Keywords : Medical device legislation


Plan


 Séance du 12 mars 2019.


© 2019  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 203 - N° 5

P. 269-272 - juillet 2019 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Évaluation des dispositifs médicaux par la Haute Autorité de santé
  • P.-D. Crochet
| Article suivant Article suivant
  • Discussion suite à la communication : « Évaluation des dispositifs médicaux par la Haute Autorité de santé »
  • P.-D. Crochet

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.