La Circulaire du 30 janvier 2007 sur l’hémodiafiltration en ligne HDFL et la norme NF EN ISO 23500 sur la qualité des liquides de dialyse diffèrent en termes d’exigences microbiologiques et de rythme des contrôles analytiques des différents dialysats.

Afin d’objectiver notre programme de surveillance, une analyse des risques sur les liquides de dialyse est menée à partir des bilans analytiques et des sécurités assurées par les ultrafiltres des générateurs. Une étude sur 4 ans d’analyses et une enquête fournisseurs d’ultrafiltres ont été réalisées.

Sur 15 706 analyses HDFL, on observe un taux de non-conformité aux premiers contrôles bactériologiques de 0,038 % et de 0 % après suppression des faux-positifs, et en endotoxines de 0,140 % puis 0,051 %. Suite aux contre-analyses, aucune non-conformité n’est observée. Aucun incident clinique lié à la qualité des fluides de dialyse n’a été signalé sur cette période. Des études internes fournisseurs indiquent des taux de réduction logarithmique des ultrafiltres variant de 7 à 9 log pour les bactéries et de 3 à 6 log pour les endotoxines. Dans la norme ISO 23500, les contrôles ne sont pas nécessaires sur les liquides de dialyse si présence d’ultrafiltres, et si leurs instructions d’utilisation ne l’exigent pas : cas des générateurs 5008, ARTIS, DIALOG iQ, DBB-07, DDB-EXA, FLEXYA. En instance CLIN, le programme de surveillance trimestrielle des fluides de dialyse a été porté à un contrôle annuel de routine quelle que soit la technique de dialyse, les analyses étant jugées non efficientes pour la sécurité des patients et inadaptées face aux moyens humains, logistiques et financiers déployés (Tableau 1).

La qualité de l’eau doublement osmosée requise, les désinfections des filières de dialyse ainsi que la fiabilité des ultrafiltres en respectant les rythmes de leur changement validé par le marquage CE, garantissent au vu des résultats la qualité finale des fluides de dialyse.