Le marquage cellulaire radioisotopique (MCR) des éléments figurés du sang est une technique couramment impliquée dans la réalisation d’examen diagnostique relevant de la médecine nucléaire ; elle n’a jamais été définie juridiquement. Cette indétermination juridique est un facteur d’insécurité tant pour les patients que pour les professionnels de santé concernés. L’objectif de ce travail était d’identifier la nature juridique de la cellule radiomarquée en confrontant ses éléments constitutifs aux différentes catégories juridiques existantes relevant du droit du vivant et du droit des produits de santé. L’étude conclut qu’en l’état du droit la cellule sanguine radiomarquée appartient sans conteste à la catégorie du médicament par fonction ; plus précisément elle est assimilable à un médicament radiopharmaceutique issu d’un processus de préparation. Afin de renforcer la visibilité et donc la prise en compte par les acteurs des contraintes qui en découlent, il est proposé de créer un régime juridique spécifique de la cellule radiomarquée en inscrivant à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique une nouvelle catégorie appelée : préparation radiopharmaceutique d’éléments figurés du sang à visée diagnostique. La portée de cette disposition placera mécaniquement la préparation des cellules radiomarquées dans le champ de compétence exclusif des radiopharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur ; autre conséquence importante : en rentrant dans le champ d’application des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des bonnes pratiques de préparation, le processus de radiomarquage des cellules sanguines bénéficiera d’un cadre réglementaire protecteur de la sécurité des patients.

Radiolabelling of blood cells is a technique commonly used as a diagnostic tool in nuclear medicine; it has never been legally defined. This lack of legal status is a factor of uncertainty for both patients and health care professionals. The aim of this work was to identify what could be the legal nature of the radiolabelled blood cells by comparing their constitutive elements to the various existing legal categories applicable, according to the law applicable to living organisms as well as the regulations for other health products. The study concludes that, as it stands, the radiolabelled blood cells undoubtedly belong to the category of a drug by function for diagnostic purpose. More precisely, it is compared to a radiopharmaceutical medicinal product resulting from a well characterised manufacturing process. In order to increase visibility and thus the actors’ awareness of the constraints arising from this specific status, it is proposed to create a specific legal regime for the radiolabelled blood cells by including in Article L. 5121-1 of the French Public Health Code a new category of health product which could be called: radiopharmaceutical preparation of cellular blood component for diagnostic purposes. The consequence of this proposal will mechanically place the radiolabelled blood cell preparation under the exclusive competences of radiopharmacists practising in an hospital pharmacy. Another important consequence will be that the radiolabelling process of blood cells will have to fulfil the rules of the French good hospital pharmacy practices and good preparation practices, for the benefit of patient protection and safety.