Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

La cellule sanguine marquée par un radionucléide : recherche d’une qualification juridique - 27/09/19

The radiolabeled blood cell: Finding a legal qualification

Doi : 10.1016/j.pharma.2019.09.001 
J. Poitou a, , N. Rizzo-Padoin b, J.-H. Trouvin c, Y. Matillon a, M. Deletraz-Delporte d
a Laboratoire parcours de santé systémique (P2S), université Claude-Bernard Lyon I, faculté de médecine Laënnec, 7-11, rue Guillaume-Paradin, 69372 Lyon, France 
b CHU de Martinique, Fort-de-France, Martinique 
c Faculté de pharmacie, Ageps, université Paris Descartes, Assistance publique–hôpitaux de Paris, 75006 Paris, France 
d Laboratoire parcours de santé systémique (P2S), université Joseph-Fourrier, 69372 Grenoble, France 

Auteur correspondant.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le vendredi 27 septembre 2019

Highlights

Le marquage radioisotopique des éléments figurés du sang est une technique éprouvée qui permet la réalisation d’examens d’imagerie en médecine nucléaire pour l’exploration hématologique.
L’indétermination du statut juridique de la cellule radiomarquée est une source d’insécurité pour les patients.
En l’état du droit français et européen, la cellule radiomarquée répond aux critères de la définition du médicament par fonction.
Sur le plan juridique, l’inscription dans la partie législative du Code de la santé publique d’une nouvelle catégorie de médicament s’impose : « préparation radiopharmaceutique d’éléments figurés du sang à visée diagnostique ».
Sous l’empire du droit pharmaceutique, le marquage cellulaire radioisotopique répondra ainsi aux exigences de sécurité imposées par les bonnes pratiques de préparation.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Le marquage cellulaire radioisotopique (MCR) des éléments figurés du sang est une technique couramment impliquée dans la réalisation d’examen diagnostique relevant de la médecine nucléaire ; elle n’a jamais été définie juridiquement. Cette indétermination juridique est un facteur d’insécurité tant pour les patients que pour les professionnels de santé concernés. L’objectif de ce travail était d’identifier la nature juridique de la cellule radiomarquée en confrontant ses éléments constitutifs aux différentes catégories juridiques existantes relevant du droit du vivant et du droit des produits de santé. L’étude conclut qu’en l’état du droit la cellule sanguine radiomarquée appartient sans conteste à la catégorie du médicament par fonction ; plus précisément elle est assimilable à un médicament radiopharmaceutique issu d’un processus de préparation. Afin de renforcer la visibilité et donc la prise en compte par les acteurs des contraintes qui en découlent, il est proposé de créer un régime juridique spécifique de la cellule radiomarquée en inscrivant à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique une nouvelle catégorie appelée : préparation radiopharmaceutique d’éléments figurés du sang à visée diagnostique. La portée de cette disposition placera mécaniquement la préparation des cellules radiomarquées dans le champ de compétence exclusif des radiopharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur ; autre conséquence importante : en rentrant dans le champ d’application des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des bonnes pratiques de préparation, le processus de radiomarquage des cellules sanguines bénéficiera d’un cadre réglementaire protecteur de la sécurité des patients.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Radiolabelling of blood cells is a technique commonly used as a diagnostic tool in nuclear medicine; it has never been legally defined. This lack of legal status is a factor of uncertainty for both patients and health care professionals. The aim of this work was to identify what could be the legal nature of the radiolabelled blood cells by comparing their constitutive elements to the various existing legal categories applicable, according to the law applicable to living organisms as well as the regulations for other health products. The study concludes that, as it stands, the radiolabelled blood cells undoubtedly belong to the category of a drug by function for diagnostic purpose. More precisely, it is compared to a radiopharmaceutical medicinal product resulting from a well characterised manufacturing process. In order to increase visibility and thus the actors’ awareness of the constraints arising from this specific status, it is proposed to create a specific legal regime for the radiolabelled blood cells by including in Article L. 5121-1 of the French Public Health Code a new category of health product which could be called: radiopharmaceutical preparation of cellular blood component for diagnostic purposes. The consequence of this proposal will mechanically place the radiolabelled blood cell preparation under the exclusive competences of radiopharmacists practising in an hospital pharmacy. Another important consequence will be that the radiolabelling process of blood cells will have to fulfil the rules of the French good hospital pharmacy practices and good preparation practices, for the benefit of patient protection and safety.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Marquage cellulaire radioisotopique, Radiopharmacie, Droit

Keywords : Radiolabelled blood cell, Radiopharmacy, Law


Plan


© 2019  Académie Nationale de Pharmacie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.