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Les limites de l’approche fondée sur le risque de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé » : Lecture critique des arrêtés du 12 avril 2018 - 05/10/19

The limits of the risk-adjusted approach of the French law relating to research involving the human person. Critical reading of the decrees of 12 April 2018

Doi : 10.1016/j.meddro.2018.09.002 
Manon de Fallois a, , b , Adeline Jouannin a, Marie-France Mamzer-Bruneel a, b, c
a Laboratoire d’éthique médicale et médecine légale, Paris Descartes, EA 4569, université Paris-Descartes Sorbonne-Paris-Cité, 45, rue des Saints-Pères, 75006 Paris, France 
b Comité de Protection des Personnes, 75015 Île de France II, France 
c Unité fonctionnelle d’éthique médicale, hôpital Necker Enfants-malades, 149, rue de Sèvres, 75015 Paris, France 

Auteur correspondant. Laboratoire d’éthique médicale et de médecine légale, 45, rue des Saints-Pères, 75006 Paris, France.Laboratoire d’éthique médicale et de médecine légale45, rue des Saints-PèresParis75006France

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Résumé

Grâce à la parution des deux arrêtés du 12 avril 2018, le champ d’application de la loi du 5 mars 2012 ainsi que les différentes catégories de recherches impliquant la personne humaine apparaissent enfin nettement, six ans après la promulgation de la loi Jardé. Ainsi, aux côtés des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, deux catégories de recherches ont vu leurs contours se dessiner avec plus de précisions : les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et les recherches « non interventionnelles », la dénomination de ces dernières étant sujette à caution. Si les derniers arrêtés sont parvenus à donner une cohésion d’ensemble aux dispositions de la loi Jardé, le cadre législatif et réglementaire français demeure complexe et incomplet. Complexe, compte tenu de la multiplicité des textes réglementaires adoptés depuis la promulgation de la loi Jardé. Incomplet, car les besoins d’évaluation éthique prévus par les textes internationaux de l’éthique de la recherche ne sont pas systématiquement couverts par la loi française.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Thanks to the publication of the two decrees of 12 April 2018, and six years after the promulgation of the Jardé law, the scope of the law of 5 March 2012 as well as the different categories of research involving the human person finally appear clearly. Beside interventional research that includes intervention on the person that is not justified by usual care, the contours of two categories of research have been precised: interventional research with minimal risk and minimal burden and “non-interventional” research, whose name is questionable. If the latest decrees have managed to reach a more coherent set of rules, the French legal and regulatory provisions remain complex and incomplete. Complex, in view of the multiplicity of statutory texts adopted since the promulgation of the Jardé law. Incomplete, because the needs for ethical evaluation provided for by the international ethical principles of research are not systematically covered by French law.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Recherche (loi du 5 mars 2012), Comité de protection des personnes, Loi Jardé

Keywords : Research involving the human person, Ethical research committees


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Vol 2019 - N° 158

P. 118-129 - octobre 2019 Retour au numéro
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