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Évaluation de la concordance des valeurs d'hémoglobine glyquée entre les automates de biochimie D-10® (Biorad) et Minicap Flex piercing® (Sebia) - 05/11/19

Evaluation of the concordance of glycated hemoglobin values between the Biochemistry D-10® (Biorad) and Minicap Flex piercing® (Sebia) systems

Doi : 10.1016/S1773-035X(19)30487-3 
Nènè Oumou Kesso Barry, Moustapha Djite, Pape Matar Kandji, El hadj Malick Ndour, Fatou Gueye-Tall, Khalid Hader, Philomène Lopez, Papa Madieye Gueye
 Laboratoire de Biochimie-hématologie, centre hospitalier national universitaire de Fann, Dakar, Sénégal 

*Auteur correspondant :

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Résumé

L’hémoglobine glyquée (HbAlc) représente un marqueur clé dans la prise en charge des patients diabétiques notamment pour le suivi de l’équilibre glycémique. Aujourd’hui, divers systèmes automatisés de dosage de l’hémoglobine glyquée sont disponibles sur le marché. Ainsi, dans le but de répondre à l’une des exigences de la norme ISO 15189, une étude a été réalisée afin d’évaluer la concordance entre les résultats obtenus par deux automates de biochimie, notamment le système D-10® (Biorad) basé sur une méthode de CLHP par échange d’ions et le Minicap Flex Piercing® (Sebia) qui utilise le principe de l’électrophorèse capillaire. Au total, 30 échantillons couvrant l’intervalle de mesure défini par les fournisseurs ont été testés et pour chaque échantillon les dosages ont été effectués parallèlement sur les deux automates. Nous avons trouvé une bonne corrélation entre les deux systèmes avec un coefficient R = 0,995 (p < 0,0001). Le diagramme des différences selon Bland et Altman montre une répartition des différences aussi bien pour des valeurs normales d’HbAlc que pour des valeurs très élevées (> 86 mmol/mol ou 10 %). Quatre-vingt-quinze pour cent des différences sont comprises entre - 0,93 et + 11,33 mmol/mol (ou - 0,08 % et + 1,01 %).

Cette plage importante de différences ne permet pas d’affirmer une transférabilité entre les deux systèmes et imposent le suivi des patients avec la même technique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Glycated hemoglobin (HbAlc) is a key marker in the management of diabetic patients, particularly for the monitoring of glycemic control. Today, various automated glycated hemoglobin assay systems are available on the market. Thus, in order to meet one of the requirements of the ISO 15189 standard, a study was carried out in order to evaluate the agreement between the results obtained by two biochemical machines, in particular the D-10® (Biorad) system based on an ion exchange HPLC method and the Minicap Flex Piercing® (Sebia) that uses the principle of capillary electrophoresis. In total, thirty samples covering the measurement interval defined by the suppliers were tested and for each sample the assays were performed in parallel on the two automata. We found a good correlation between the two systems with a coefficient R = 0.995 (p <0.0001). The difference diagram according to Bland and Altman shows a distribution of differences for both normal HbAlc values and high values (> 86 mmol/mol or 10%). Ninety-five percent of the differences are between - 0.93 and + 11.33 mmol/mol (or - 0.08% and + 1.01%). This large range of differences does not allow to affirm a transferability between the two systems and require the follow-up of patients with the same technique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : CLHP par échange d’ions, D-10® (Biorad), électrophorèse capillaire, hémoglobine glyquée, Minicap Flex Piercing® (Sebia)

Keywords : Capillary electrophoresis, D-10® (Biorad), Glycated hemoglobin, Ion exchange HPLC, Minicap Flex Piercing® (Sebia)


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Vol 2019 - N° 516

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