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Implementation of a digital chain for the design and manufacture of implant-based surgical guides in a hospital setting - 15/11/19

Doi : 10.1016/j.jormas.2019.09.009 
T. Pajot a, , L. Benichou a, E. Moreau b, V. Tallon b, J.-P. Meningaud c, R.H. Khonsari d, S. Ketoff a
a Service de Chirurgie maxillo-faciale, Hôpital Paris Saint-Joseph, 185, rue Raymond losserand, 75014 Paris, France 
b Service de Pharmacie, Hôpital Paris Saint-Joseph, 185, rue Raymond losserand, 75014 Paris, France 
c Service de chirurgie maxillo-faciale et chirurgie plastique, Hôpital Universitaire Henri-Mondor Hospital, Assistance Publique–Hôpitaux de Paris, 51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, 94010 Créteil, France 
d Service de chirurgie maxillo-faciale et chirurgie plastique, Hôpital Universitaire Necker–Enfants Malades, Centre de Références Maladies Rares MAFACE, Filière Maladies Rares TeteCou; Université Paris Descartes, Université de Paris, Assistance Publique–Hôpitaux de Paris, 149, rue de Sèvres, 75015 Paris, France 

Corresponding author at: 03 rue Royer Collard, 75005 Paris, France03 rue Royer CollardParis75005France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Friday 15 November 2019
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Abstract

The digital revolution has led to many recent developments in implantology that have considerably facilitated implant planning and the creation of surgical guides. The purpose of this article is to explain how we set up a digital workflow in a large city hospital and how we met the requirements of the European regulations on the production of custom-made devices in a medical establishment. The internal manufacture of a surgical guide complied with European regulation EU/2017/45 concerning medical devices. This regulation allowed the hospital to create these medical devices locally without CE marking. However, the hospital must be declared as a manufacturer of medical devices and comply with the general requirements in terms of safety and performance related to the manufacture and use of medical devices. In addition, hospitals are large structures involving many different actors. Each step of the digital workflow, which included both the patient course and the creation of the surgical guide, was thus adapted to European regulations by considering local constraints.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Dental implant, 3D printing, Regulation, Computer-assisted surgery


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© 2019  Publié par Elsevier Masson SAS.
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