Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Implementation of a digital chain for the design and manufacture of implant-based surgical guides in a hospital setting - 15/11/19

Doi : 10.1016/j.jormas.2019.09.009 
T. Pajot a, , L. Benichou a, E. Moreau b, V. Tallon b, J.-P. Meningaud c, R.H. Khonsari d, S. Ketoff a
a Service de Chirurgie maxillo-faciale, Hôpital Paris Saint-Joseph, 185, rue Raymond losserand, 75014 Paris, France 
b Service de Pharmacie, Hôpital Paris Saint-Joseph, 185, rue Raymond losserand, 75014 Paris, France 
c Service de chirurgie maxillo-faciale et chirurgie plastique, Hôpital Universitaire Henri-Mondor Hospital, Assistance Publique–Hôpitaux de Paris, 51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, 94010 Créteil, France 
d Service de chirurgie maxillo-faciale et chirurgie plastique, Hôpital Universitaire Necker–Enfants Malades, Centre de Références Maladies Rares MAFACE, Filière Maladies Rares TeteCou; Université Paris Descartes, Université de Paris, Assistance Publique–Hôpitaux de Paris, 149, rue de Sèvres, 75015 Paris, France 

Corresponding author at: 03 rue Royer Collard, 75005 Paris, France03 rue Royer CollardParis75005France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le vendredi 15 novembre 2019

Abstract

The digital revolution has led to many recent developments in implantology that have considerably facilitated implant planning and the creation of surgical guides. The purpose of this article is to explain how we set up a digital workflow in a large city hospital and how we met the requirements of the European regulations on the production of custom-made devices in a medical establishment. The internal manufacture of a surgical guide complied with European regulation EU/2017/45 concerning medical devices. This regulation allowed the hospital to create these medical devices locally without CE marking. However, the hospital must be declared as a manufacturer of medical devices and comply with the general requirements in terms of safety and performance related to the manufacture and use of medical devices. In addition, hospitals are large structures involving many different actors. Each step of the digital workflow, which included both the patient course and the creation of the surgical guide, was thus adapted to European regulations by considering local constraints.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Dental implant, 3D printing, Regulation, Computer-assisted surgery


Plan


© 2019  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.