Efficacité et tolérance du sonidégib 200 mg chez des patients atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) évalué selon des critères de type RECIST appliqués au CBC : analyse finale à 42 mois de l’étude BOLT - 20/11/19
Résumé |
Introduction |
Le sonidégib, un inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog (IHH), a été approuvé pour le traitement de patients atteints d’un carcinome basocellulaire avancé grâce aux résultats primaires de l’étude de phase II BOLT. Ce résumé présente les dernières données du suivi à 42 mois des patients atteints d’un CBCla, inclus dans l’étude BOLT traité par sonidégib à la dose approuvée de 200mg. Une analyse non publiée de la réponse tumorale évaluée selon des critères de type RECIST appliqués au CBC est également présentée.
Matériel et méthodes |
Le critère d’évaluation principal de BOLT était le taux de réponse objective (ORR), évalué selon les critères RECIST modifiés (mRECIST) par revue centralisée. Lors du suivi à 18 mois, le taux d’ORR chez les patients atteints d’un CBCla, traités chaque jour par sonidégib 200mg, était de 56,1 % [intervalle de confiance (IC) à 95 % 43,3–68,3]. Le protocole de BOLT comprenait également une analyse prédéfinie des données selon des critères de type RECIST appliqués au CBC. Selon cette analyse, le taux d’ORR à 18 mois évalué par revue centralisé était de 60,6 % pour sonidégib 200mg. Des résultats similaires ont été observés lors du suivi à 30 mois.
Résultats |
Les dernières données non publiées de l’étude BOLT indiquent que le taux d’ORR évalué par revue centralisée selon les critères de type RECIST appliqués au CBC était maintenu à 60,6 % à 42 mois, avec 21,2 % de réponse complète (CR) et 39,4 % de réponse partielle (PR). Le taux d’ORR selon l’évaluation effectuée par l’investigateur à 42 mois était de 74,2 % (IC à 95 % : 62,0–84,2). L’analyse de la tolérance à 42 mois a démontré que le sonidégib, à la dose de 200mg par jour, présente un profil de tolérance acceptable chez ces patients atteints d’un CBCla. Aucune augmentation du nombre de patients ayant arrêté le traitement à cause des effets indésirables n’a été observée entre les analyses réalisées à 30 mois et 42 mois.
Conclusion |
En conclusion, le maintien de l’efficacité et de la tolérance du sonidégib, à la dose de 200mg par jour administrée à des patients atteints d’un CBCla, a été confirmé lors du dernier suivi à 42 mois de l’étude BOLT. L’analyse des données selon les critères de type RECIST appliqués au CBC a montré une augmentation du taux d’ORR qui persistait lors du suivi à 42 mois.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Carcinome basocellulaire localement avancé, Inhibiteurs de la voie Hedgehog, Sonidégib
Plan
Vol 146 - N° 12S
P. A90-A91 - décembre 2019 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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