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Efficacité et tolérance du sonidégib 200 mg chez des patients atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) évalué selon des critères de type RECIST appliqués au CBC : analyse finale à 42 mois de l’étude BOLT - 20/11/19

Doi : 10.1016/j.annder.2019.09.087 
N. Meyer 1, 4, , C. Robert 2, M.-A. Richard 3
1 Service onco-dermatologie, CHU de Larrey et Oncopôle, Toulouse 
2 Service de dermatologie, institut Gustave-Roussy, Villejuif 
3 Service de dermatologie et cancérologie cutanée, hôpital de La Timone, Marseille, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Le sonidégib, un inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog (IHH), a été approuvé pour le traitement de patients atteints d’un carcinome basocellulaire avancé grâce aux résultats primaires de l’étude de phase II BOLT. Ce résumé présente les dernières données du suivi à 42 mois des patients atteints d’un CBCla, inclus dans l’étude BOLT traité par sonidégib à la dose approuvée de 200mg. Une analyse non publiée de la réponse tumorale évaluée selon des critères de type RECIST appliqués au CBC est également présentée.

Matériel et méthodes

Le critère d’évaluation principal de BOLT était le taux de réponse objective (ORR), évalué selon les critères RECIST modifiés (mRECIST) par revue centralisée. Lors du suivi à 18 mois, le taux d’ORR chez les patients atteints d’un CBCla, traités chaque jour par sonidégib 200mg, était de 56,1 % [intervalle de confiance (IC) à 95 % 43,3–68,3]. Le protocole de BOLT comprenait également une analyse prédéfinie des données selon des critères de type RECIST appliqués au CBC. Selon cette analyse, le taux d’ORR à 18 mois évalué par revue centralisé était de 60,6 % pour sonidégib 200mg. Des résultats similaires ont été observés lors du suivi à 30 mois.

Résultats

Les dernières données non publiées de l’étude BOLT indiquent que le taux d’ORR évalué par revue centralisée selon les critères de type RECIST appliqués au CBC était maintenu à 60,6 % à 42 mois, avec 21,2 % de réponse complète (CR) et 39,4 % de réponse partielle (PR). Le taux d’ORR selon l’évaluation effectuée par l’investigateur à 42 mois était de 74,2 % (IC à 95 % : 62,0–84,2). L’analyse de la tolérance à 42 mois a démontré que le sonidégib, à la dose de 200mg par jour, présente un profil de tolérance acceptable chez ces patients atteints d’un CBCla. Aucune augmentation du nombre de patients ayant arrêté le traitement à cause des effets indésirables n’a été observée entre les analyses réalisées à 30 mois et 42 mois.

Conclusion

En conclusion, le maintien de l’efficacité et de la tolérance du sonidégib, à la dose de 200mg par jour administrée à des patients atteints d’un CBCla, a été confirmé lors du dernier suivi à 42 mois de l’étude BOLT. L’analyse des données selon les critères de type RECIST appliqués au CBC a montré une augmentation du taux d’ORR qui persistait lors du suivi à 42 mois.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Carcinome basocellulaire localement avancé, Inhibiteurs de la voie Hedgehog, Sonidégib


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Vol 146 - N° 12S

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