Étude de phase II évaluant la non-infériorité et la tolérance du dispositif textile lumineux PHOS-ISTOS® comparé à la photothérapie dynamique conventionnelle : un essai randomisé, contrôlé, bi-centrique - 20/11/19
Résumé |
Introduction |
Les kératoses actiniques (KA) sont des lésions pré-cancéreuses chroniques fréquentes chez le sujet âgé. La photothérapie dynamique (PDT) est un traitement efficace des KA ciblant des grandes surfaces cutanées telles que le cuir chevelu où de nombreuses KA forment les « champs de cancérisation ». La PDT conventionnelle (C-PDT) pose la problématique de la douleur pendant les séances. Nous avons conçu un tissu lumineux (PDT textile) (T-PDT, dispositif Phos-Istos®) composé de fibres optiques reliées à une source qui diffuse une lumière homogène sur la surface à traiter. Notre objectif principal était de comparer l’efficacité de la T-PDT à la C-PDT en termes d’efficacité à 3 mois. Un de nos objectifs secondaires était d’évaluer la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA 1 à 10) pour chaque zone traitée.
Matériel et méthodes |
Nous avons mené une étude prospective bi-centrique, randomisée, ouverte, comparative et de non-infériorité. Les patients présentant des KA du cuir chevelu et/ou du front réparties de manière symétrique ont été inclus. Chaque patient a reçu une seule séance de T-PDT d’un côté et de C-PDT de l’autre côté après randomisation. Le 5-méthylaminolévulinate topique a été utilisé comme photosensibilisant. La douleur selon l’échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée après chaque session. L’efficacité a été évaluée à 3 mois.
Résultats |
Un total de 47 patients masculins de grade I/II KA (selon la classification de Olsen) du cuir chevelu/du front ont été inclus au centre hospitalier universitaire de Lille (Lille, France) et à Klinikum Vest GMBH (Recklinghausen, Allemagne) entre juin 2016 et décembre 2017. L’âge moyen était de 72,4 ans. Le taux de réponse clinique complète à 3 mois pour le coté traité avec T-PDT était de 79,3 % contre 80,7 % pour le côté traité par C-PDT, sans différence significative entre les deux traitements (p=0,34). La T-PDT était significativement moins douloureuse que la C-PDT : la zone traitée avec T-PDT avait un score EVA moyen significativement plus bas, 0,32/10 contre 7,43/10 pour la zone traitée avec C-PDT (p<0,0001).
Conclusion |
La PDT textile est non inférieure à la C-PDT en termes d’efficacité pour le traitement de la KA. Celle-ci est aussi efficace et permet un traitement quasiment sans douleur.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Champs de cancérisation, Kératose actinique, Photothérapie dynamique
Plan
| ☆ | Les illustrations et tableaux liés aux abstracts sont disponibles à l’adresse suivante : https://doi.org/10.1016/j.annder.2019.09.090. |
Vol 146 - N° 12S
P. A92 - décembre 2019 Retour au numéro
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