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Fractionnement d’un médicament à marge thérapeutique étroite : analyse de l’uniformité de masse - 07/12/19

Tablet splitting of a narrow therapeutic range medication: Analysis of weight variability

Doi : 10.1016/j.phclin.2019.06.001 
A. Abbassi a, , K. Ben Jeddou a, I. Fradi b, H. Baccar c, Z. Ouahchi a, N. Sakly d
a Département de pharmacie, hôpital Charles Nicolle, Tunis, Tunisie 
b Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, Tunis, Tunisie 
c Département de cardiologie, hôpital Charles Nicolle, Tunis, Tunisie 
d Réseau Maghrébin pour la Promotion de la Recherche et de la Publication en Sciences de la Santé, faculté de pharmacie, Monastir, Sousse, Tunisie 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Le fractionnement des comprimés est une pratique bien établie qui permet de réaliser des économies. Cependant, elle n’assure pas nécessairement l’uniformité de la masse des fractions, en particulier pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. L’objectif de cette étude est d’analyser l’uniformité de masse des fractions issues d’un fractionnement à la main des comprimés d’acénocoumarol.

Matériel et méthodes

Cinq-cent-quarante comprimés ont été distribués à soixante volontaires qui ont procédé au fractionnement à la main. L’uniformité de masse a été évaluée en comparant les masses des fractions, déterminées par une balance analytique, aux masses théoriques. La précision et la répétabilité ont été estimées à l’aide de l’écart-type et du biais. La variabilité en masse a été évaluée selon les tests de la Pharmacopée européenne.

Résultats

Toutes les masses moyennes des moitiés et des quarts de comprimés ont respecté les spécifications. Un total de 15 sur 60 (25 %) des masses moyennes des fractions huitièmes ont été hors normes. Les masses moyennes des différents niveaux ne différaient pas statistiquement de la valeur théorique. Les écarts-types moyens étaient respectivement de 10,4 %, 12,8 % et 27,6 % pour les moitiés, les quarts et les huitièmes de comprimé. La précision de division des huitièmes de comprimés est statistiquement inférieure à celle des moitiés ou des quarts de comprimés. La pratique des patients ne diffère pas en termes de précision de celle des infirmiers pour tous les niveaux.

Discussion

Les résultats ont montré que le fractionnement à la main des comprimés d’acénocoumarol en demies ou en quarts respectait les spécifications contrairement au fractionnement au huitième, considéré comme une pratique inappropriée. La qualité de cette pratique est affectée par les propriétés intrinsèques du comprimé mais aussi par la capacité physique du manipulateur et la méthodologie. Cette pratique devrait être évitée autant que possible et doit être remplacée par l’utilisation d’une forme moins dosée surtout pour les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Conclusion

Cette étude suggère que, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, un fractionnement approprié des comprimés entraîne une variation de masse acceptable. Cependant, la pratique inappropriée peut entraîner une forte incidence de variation de masse avec un risque potentiel élevé chez le patient. Dans le cas où une adaptation posologique minime doit être appliquée, il est fortement recommandé d’utiliser une forme de médicament moins dosée.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

Tablet splitting is a well-established medical practice which allows costs saving. However, it does not necessarily ensure uniformity of mass of fractions especially for narrow therapeutic range drugs. The aim of this study is to determine the drug weight variability after acenocoumarol tablets hand-splitting.

Material and methods

A total of five hundred and forty tablets were provided to sixty volunteers (patients and nurses) who proceeded to the hand-splitting. Mass uniformity was assessed by comparing fractions mass, as determined by analytical balance, with theoretical mass. Accuracy and repeatability were estimated using RSD and bias. Mass variability was evaluated according to the European Pharmacopoeia tests.

Results

No means halves or quarters mass fell outside specifications. A total of 15 of 60 (25%) means drug mass differed from sample for tablet-eighths. The means of drug mass for each type of fraction didn’t differ statistically from theoretical value. Means RSD (%) were 10.4%, 12.8% and 27.6% for halves, quarters and tablet-eighths respectively. The splitting accuracy of tablet-eighths is statistically less than the splitting accuracy of halves or quarters. The patient hand-splitting did not differ in terms of precision from nurse hand-splitting for all type of fractions.

Discussion

The results showed that hand splitting of acenocoumarol tablets in half or in quarters met the specifications as opposed to splitting in eighth, considered as an inappropriate practice. The fractionation quality is affected by the intrinsic properties of the tablet but also by the physical capacity of the manipulator and the splitting methodology. This practice should be avoided as much as possible and should be replaced by the use of a less dosed form especially for narrow therapeutic range medications.

Conclusions

This study suggests that, for narrow therapeutic range drugs, appropriate tablet splitting resulted in an acceptable mass variation. However, inappropriate splitting may lead to high incidence of mass variation. For the use of acenocoumraol drug, solutions may be proposed such as the use of a lower dosage form of medication (1mg tablet).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Acénocoumarol, Comprimé, Fractionnement, Sécurité de patient, Uniformité de masse

Keywords : Acenocoumarol, Tablet, Splitting, Patient safety, Mass uniformity


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Vol 54 - N° 4

P. 376-382 - décembre 2019 Retour au numéro
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