Évaluation empirique d’approches pharmaco-épidémiologiques pour l’identification de médicaments associés à l’hémorragie digestive haute dans la base de données du Système national des données de santé - 28/02/20
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Résumé |
Introduction |
Les hémorragies digestives hautes (UGIB) sont des événements graves souvent associés à des médicaments. L’identification et l’étalonnage d’une méthode de référence au sein du Système national des données de santé (SNDS) pour la détection et la validation en routine de signaux de sécurité associés aux UGIB constitueraient un progrès substantiel en matière de pharmacovigilance en France.
Méthodes |
Tous les cas d’UGIB ont été extraits du SNDS entre le 01/01/2009 et le 31/12/2014. Des médicaments témoins positifs et négatifs ont été utilisés pour comparer trois approches - « self-controlled case series » (SCCS), cas-témoins (CC) et cas-population (CP) - déclinées en 196 variantes selon les paramètres utilisés (par exemple : en testant différentes fenêtres de risque, stratégies d’ajustement, etc.). Chaque variante été évaluée selon son aire sous la courbe ROC (AUC) et son erreur quadratique moyenne (MSE). Des régressions logistiques ont été réalisées pour identifier les paramètres ayant un impact significatif sur les performances. Les mesures d’association des témoins négatifs ont été utilisées pour estimer la distribution du biais résiduel.
Résultats |
Au total, 139 172 UGIB ont été identifiées. Pour SCCS, CC et CP, respectivement, les AUC s’étendaient de 0,64 à 0,80, 0,44 à 0,61 et 0,50 à 0,67 et les MSE de 0,07 à 0,39, 0,83 à 1,33 et 1,96 à 4,60. Les AUC élevées étaient obtenues via les SCCS en ajustant sur l’utilisation de traitements concomitants et utilisant une fenêtre de risque fixe correspondant aux 30 premiers jours suivant la dispensation du médicament. Le SCCS le plus performant a généré une mesure d’association significative pour 18/22 témoins positifs et 10/36 témoins négatifs.
Discussion/Conclusion |
Au total, ces travaux ont montré que le SCCS associé à des paramètres soigneusement choisis était une approche adaptée à la détection d’alertes de pharmacovigilance associées aux UGIB dans le SNDS. Un point de vue clinique demeure toutefois nécessaire pour écarter tout risque de faux positif résultant de biais résiduels, notamment les biais protopathique et d’indication.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Hémorragie digestive haute, Système national des données de santé, Étalonnage, Détection de signaux, Self-controlled case series
Plan
Vol 68 - N° S1
P. S24 - mars 2020 Retour au numéro
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