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Clarification de la méthode utilisée pour adapter la posologie des médicaments chez les patients insuffisants rénaux : étude CLEAR - 19/03/20

Clarification of the method used for drug dosage adjustment in patients with renal failure: The CLEAR study

Doi : 10.1016/j.nephro.2019.09.003 
Jessica Berdougo a, Émilie Delorière a, Gilbert Deray a, b, Vincent Launay-Vacher a, , b
a Service ICAR, CHU de Pitié-Salpêtrière, 83, boulevard de l’Hôpital, 75013 Paris, France 
b Service de néphrologie, CHU de Pitié-Salpêtrière, 83, boulevard de l’Hôpital, 75013 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

La Haute Autorité de santé recommande que l’adaptation de la posologie des médicaments chez le patient insuffisant rénal soit réalisée sur la base d’une estimation de la fonction rénale à l’aide de la formule de Cockcroft-Gault, alors que l’estimation du débit de filtration glomérulaire par la formule Modification of Diet in Renal Disease ou CKD-EPI est recommandée pour le diagnostic et le suivi de l’insuffisance rénale. L’argument avancé est que les recommandations d’adaptation posologique des résumés des caractéristiques du produit auraient été établies sur la base de l’utilisation de cette formule. Le service ICAR a souhaité vérifier cet argument.

Méthodes

L’analyse a porté sur 2447 résumés des caractéristiques du produit afin de relever le critère de fonction rénale précisé pour les recommandations d’adaptation posologique. Lorsqu’aucune formule n’était retrouvée dans le résumé des caractéristiques du produit, les laboratoires ont été contactés pour obtenir des informations sur les méthodes d’estimation de la fonction rénale utilisées dans les études de développement. Leurs réponses ont été analysées.

Résultats

Sur ces 2447 résumés des caractéristiques du produit étudiés, 438 (17,9 %) proposent une adaptation posologique. Aucune formule n’est mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit pour 90,0 % d’entre eux. Les formules de Cockcroft-Gault et Modification of Diet in Renal Disease/CKD-EPI sont retrouvées dans respectivement 8,7 et 0,7 % de ces 438 résumés des caractéristiques du produit. Après contact avec les laboratoires pharmaceutiques et analyse des données disponibles dans les études sur lesquelles les résumés des caractéristiques du produit se sont fondés, l’information est impossible à retrouver pour 63,0 % des résumés, qui mentionnent pourtant la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale.

Conclusion

La majorité des résumés des caractéristiques du produit ne mentionnent pas la formule de Cockcroft-Gault, et dans la majorité des cas il est impossible d’identifier la formule ou technique utilisée dans les travaux qui ont servi de base à la mention d’adaptation posologique dans le résumé des caractéristiques du produit. Par ailleurs, des discordances existent entre les libellés des résumés des caractéristiques du produit et les données des études de développement. L’utilisation de Cockcroft-Gault pour l’adaptation posologique est à remettre en question, ce d’autant que la standardisation « Isotope-dilution mass spectrometry » ou IDMS, du dosage de la créatininémie rend caduques et non transposables pour la pratique clinique d’aujourd’hui les études anciennes basées sur des formules de Cockcroft-Gault et un dosage non standardisé à l’époque.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Introduction

The French National Authority for health recommends that the adjustment of the dosage of drugs in patients with renal insufficiency be carried out on the basis of an estimate of renal function using the Cockcroft-Gault formula, while the estimation of the glomerular filtration rate using the Modification of Diet in Renal Disease or CKD-EPI formula is recommended for the diagnosis and monitoring of renal insufficiency. The argument put forward is that the recommendations for dosage adjustment of the summaries of product characteristics would have been established on the basis of the use of this formula. Service ICAR aimed at verifying the evidence supporting this argument.

Methods

In all, 2447 summaries of product characteristics were analyzed to identify the renal function criterion specified for dose adjustment recommendations. When no formulas were found in the summary of product characteristics, the firms were contacted to obtain information on renal function estimation methods used in developmental studies. Their responses were analyzed.

Results

Of the 2447 summaries of product characteristics studied, 438 (17.9%) propose a dosage adjustment in case of renal insufficiency. No formula is mentioned in the summarie of product characteristics for 90.0% of them. The Cockcroft-Gault and Modification of Diet in Renal Disease/CKD-EPI formulas are found in 8.7% and 0.7% respectively of these 438 summaries of product characteristics. After contacting pharmaceutical companies and analysis of the data available in the studies on which the summaries of product characteristics were based, the information cannot be found for 63.0% of the summaries of product characteristics, in spite they mention the need to adjust the dosage in case of renal insufficiency.

Conclusion

The majority of summaries of product characteristics do not mention the Cockcroft-Gault formula and in the majority of cases it is not possible to identify the formula or technique used in the studies on which is based the reference to dosage adjustment in the summarie of product characteristics. In addition, there are discrepancies between the wording of the summaries of product characteristics and the data from development studies. The use of Cockcroft-Gault for dosage adjustment is to be questioned, especially since the Isotope-dilution mass spectrometry, or IDMS, standardization of creatinine dosage makes obsolete studies based on Cockcroft-Gault formula and a non-standardized dosage, and thus the use of Cockcroft-Gault not transposable to current clinical practice.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Adaptation posologique, CKD-EPI, Clairance de la créatinine, Cockcroft-Gault, Insuffisance rénale chronique, Modification of Diet in Renal Disease

Keywords : Chronic kidney disease, Cockcroft-Gault, Creatinine clearance, Summary of product characteristics


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P. 59-64 - février 2020 Retour au numéro
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