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Micellar high performance liquid chromatographic method for separation and validation of two anti-hepatitis C- virus drugs in pure form, human plasma and human urine - 04/04/20

Méthode chromatographique en phase liquide micellaire à haute performance pour la séparation et la validation de deux médicaments anti-virus de l’hépatite C dans du plasma humain pur et de l’urine humaine: application aux préparations pharmaceutiques, études pharmacocinétiques et test de dissolution in vitro

Doi : 10.1016/j.pharma.2020.01.007 
W.S. Hassan a, M.S. Elmasry a, A. Shalaby a, H.M. El-Sayed a, D.W. Zidan b,
a Department of Pharmaceutical Analytical Chemistry, Faculty of Pharmacy, Zagazig University 
b Aga Health Insurance Hospital, Dakahlia 

Auteur correspondant.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le samedi 04 avril 2020
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Graphical abstract




Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Highlights

Two anti HCV drugs; ribavirin and sofosbuvir; were determined by micellar liquid chromatography.
One-step dilution required for sample pretreatment and direct injection.
The method was applied for analysis of ribavirin and sofosbuvir in pure, pharmaceutical formulation, human plasma and urine.
The developed method is rapid, eco-friendly, cost-effective and useful for routine analysis.
The method was successfully applied to pharmacokinetic study and dissolution test.

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Summary

Objectives

In the present study, an eco- friendly micellar liquid chromatographic technique was validated for separation and quantification of two drugs; namely ribavirin (RIV), and sofosbuvir (SBV) in pure form, pharmaceuticals containing them, human plasma and human urine. These drugs are administered co-administered for treatment of Hepatitis C virus (HCV) that causes hepatitis C in humans.

Material and methods

These drugs were separated using Nucleosil 100-5 phenyl column. Sodium dodecyl sulphate (SDS) solution (0.05M, pH 7.0) containing triethylamine (0.3%) and n-butanol (10%) was used as a mobile phase with 1.2 mLmin−1 flow rate and 215nm detection wavelength. Nine minutes were required for resolving the two drugs from the matrix.

Results

The method showed good linearity for RIV and SBV with correlation coefficients (r2) more than 0.9996 within the concentration ranges of (20-400) and (40-400) ngmL−1 in pure form, (30-300) and (50-300) ngmL−1 in human plasma and (20-400) and (40-400) ngmL−1 in human urine, respectively.

Conclusion

The recommended method was applied for examination of RIV and SBV in pure and pharmaceuticals. The obtained results were statistically matched with reported methods with no significant differences. Also, the recommended method was effectively applied for estimation of both drugs in spiked human urine and plasma without purification or extraction steps and real samples of plasma and urine of humans having therapy of RIV and SBV, as well as, performing tablets dissolution-rate tests with satisfactory results.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

Dans la présente étude, une technique de chromatographie en phase liquide micellaire écologique a été validée pour la séparation et la quantification de deux médicaments; à savoir la ribavirine (RIV) et le sofosbuvir (SBV) sous forme pure, les produits pharmaceutiques les contenant, le plasma humain et l’urine humaine. Ces médicaments sont administrés pour traitement du virus de l’hépatite C (VHC) responsable de l’hépatite C chez l’homme.

Matériels et méthodes

Ces médicaments ont été séparés en utilisant une colonne Nucleosil 100-5 phényle. Une solution de dodécyl sulfate de sodium (SDS) (0,05M, pH 7,0) contenant de la triéthylamine (0,3 %) et du n-butanol (10 %) a été utilisée en tant que phase mobile avec un débit de 1,2mLmin-1 et une longueur d’onde de détection de 215nm. Neuf minutes étaient nécessaires pour résoudre les deux médicaments de la matrice.

Résultats

La méthode a montré une bonne linéarité pour le RVI et le SBV avec des coefficients de corrélation (r2) supérieurs à 0,9996 dans les plages de concentration de (20-400) et (40-400) ngmL-1 sous forme pure, (30-300) et (50-300) ngmL-1 dans le plasma humain et (20-400) et (40-400) ngmL-1 dans l’urine humaine, respectivement.

Conclusion

La méthode recommandée a été appliquée pour l’examen du RVI et du SBV dans les produits purs et les produits pharmaceutiques. Les résultats obtenus ont été appariés statistiquement avec les méthodes rapportées sans différences significatives. En outre, la méthode recommandée a été appliquée efficacement pour estimer les médicaments dans l’urine humaine dopée et le plasma sans étapes de purification ou d’extraction, ainsi que des échantillons réels de plasma et d’urine chez les humains traités par le RVI et le SBV, ainsi que par la dissolution de comprimés. Tests de taux avec des résultats satisfaisants.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Sofosbuvir, Ribavirin, Human urine, Human plasma, Dissolution test

Mots clés : Sofosbuvir, La ribavirine, L’urine humaine, Plasma humain, Test de dissolution


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