Introduction : la vérification/validation d’une technique consiste à évaluer les performances du processus analytique, à les quantifier selon un protocole opératoire standardisé puis les comparer à des critères définis. L’objectif de ce travail est d’évaluer les performances analytiques d’un analyseur de l’HbA1c utilisant une technique CLHP.

Matériels et méthodes : les méthodes utilisées sont les recommandations du protocole Valtec et du guide technique d’accréditation en santé humaine, pour l’évaluation des performances analytiques des analyseurs. Les données ont été exploitées à l’aide des logiciels VDM, Microsoft Office Excel et SPSS V10 au risque de 5 %.

Résultats : la répétabilité et la fidélité intermédiaire étaient satisfaisantes avec des valeurs de CV qui étaient respectivement de 0,338 % et 1,25 % pour le niveau moyen (HbA1c = 5,4 %) et 0,17 % et 4,09 % pour le niveau haut (HbA1c = 10,7 %). L’exactitude a été établie à partir des résultats des EEQ en calculant le biais et qui a montré une conformité par rapport aux valeurs cibles. La linéarité est suffisante dans le contexte d’utilisation. L’approche de l’incertitude de mesure ainsi que la contamination inter-échantillons ont été jugées satisfaisantes pour l’utilisation routinière.

Conclusion : l’analyseur vérifié présente des performances analytiques requises pour un dosage fiable de l’HbA1c.

Introduction : the verification/validation of a technique consists in evaluating the performance of the analytical process, quantifying them according to a standardized operating procedure and then judging them according to defined criteria. We evaluated the analytical performances of the analyzer using ion-exchange HPLC for the measurement of HbA1c.

Materials and methods : based on the recommendations of Valtec protocol and the technical guide for accreditation in Human Health, edited by the COFRAC we evaluated the analytical performance of the analyzers. Data was analyzed using Microsoft Office Excel, VDM softwares and SPSS V10 at 5 % risk.

Results : repeatability and intermediate fidelity were satisfactory with CV values of 0.338 % and 1.25 % respectively for the mean level (HbA1c = 5.4 %) and 0.17 % and 4.09 % for the high level (HbA1c = 10.7 %). The accuracy was derived from the EEQ results by calculating the bias and showing compliance with the target values. Linearity is sufficient in the context of use. The measurement uncertainty approach and the inter-sample contamination were found to be satisfactory for routine use.

Conclusion : from our study results, the verified analyser presents the analytical performance required for a determination of HbA1c in a reliably way.