Malgré l’amélioration des techniques chirurgicales, l’hémostatse continue à être un défi en chirurgie. Le but de cet essai randomisé était de comparer un nouvel agent hémostatique fait d’une une matrice hémostatique de cellulose régénérée oxydée collagénée (ROC-Coll) à un agent conventionnel sous la forme d’une éponge de collagène (FTC).

Les propriétés hémostatique du ROC-Coll (mediCipio® A) dans les thyroïdectomies totales étaient comparées à celle du FTC (Tachosil®), en évaluant le volume total du drainage critère de jugement principal dans un essai de non-infériorité avec une signficiativité statistique fixée à 5 %. Les critères de jugement secondaires étaient le nombre d’agents hémostatiques utilisés, l’adhérence aux tissus, l’effet hémostatique, la durée du drainage et les effets indésirables observés durant les 6 mois postopératoires.

Au total, 150 patients (ROC-Coll : 75 ; FTC : 75) étaient inclus. Le volume total du drainage était similaire dans les deux groupes : 68,20±44,56mL dans le groupe ROC group et 68,21±40,20mL dans le groupe FTC. La non-infériorité du ROC-Coll comparé au FTC comme agent hémostatique était démontrée avec une signification statistique à 5 %. Il n’y avait pas d’évènement indésirable en rapport avec les agents hémostatiques.

Le ROC-Coll est un agent hémostatique efficace sans produits sanguins, qui assure une bonne hémostatse peropératoire.

Despite ongoing optimization of surgical techniques, hemostasis continues to be a fundamental challenge in many operations today. This randomized controlled trial compared the efficacy of a new hemostatic agent made of oxidized regenerated cellulose and collagen (ORC-Coll) with that of a conventional carrier-bound fibrin sealant (CBFS).

Hemostasis was investigated representatively in the case of post-thyroidectomy bleeding from the resection surface. To demonstrate that ORC-Coll (mediCipio® A) has at least the same hemostatic efficacy as CBFS (Tachosil®), the volume of drainage fluid at the time of drain removal was used as the primary endpoint in a non-inferiority test with a significance level of 5%. The secondary endpoints included number and size of hemostatic agents required, adhesion of the hemostatic agent to the bleeding surface, intraoperative hemostatic effect, duration of drainage and adverse events during a six-month follow-up period.

A total of 150 patients (ORC-Coll: 75; CBFS: 75) were included. After operation, total volume of drainage fluid was 68.20±44.56ml in the ORC group and 68.21±40.20ml in the CBFS group. The non-inferiority of ORC-Coll compared to CBFS with regard to hemostatic efficacy was shown at a significance level of 5%. The results demonstrated effectiveness in achieving hemostasis without adverse events.

ORC-Coll is an effective hemostatic agent and barrier sealant without blood components, which ensures reliable prevention of intra- and postoperative bleeding. With use of the new technique, any risks associated with the use of human blood components are a priori eliminated.