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TOXIDERMIE à l’ETIFOXINE (STRESAM®) : peu de changements malgré l’alerte ANSM de 2014 en Haute-Normandie - 29/07/20

Doi : 10.1016/j.reval.2020.02.128 
M. Lagassy 1, , M. Rouault 2, O. Bauvin 1, P. Carvalho 3, C. Hervouet 4, H. Gonde 4, P. Quesada 5, C. Boulay 2, F. Tetart 1
1 Centre d’allergologie Erik Satie, Rouen, France 
2 Centre régional de pharmacovigilance, Rouen, France 
3 Service de dermatologie, Rouen, France 
4 Service de pharmacologie hospitalière, Rouen, France 
5 Pôle de psychiatrie générale, CHU Rouen, Rouen, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’ETIFOXINE, anxiolytique de la famille des benzoxazines, est prescrit dans les manifestations somatiques de l’anxiété mineure avec un service médical rendu (SMR) faible. En 2014, la réévaluation par l’ANSM montre des affections dermatologiques (parfois graves) dans 58,2 % des cas.

Méthodes

Étude rétrospective au CHU et CRPV de Haute-Normandie selon les déclarations d’hypersensibilité à la pharmacovigilance (PV) de 2000 à 2019.

Résultats

42 cas déclarés, 35 femmes (83,3 %) pour 7 hommes (16,7 %). Moyenne d’âge 39,5 ans [10 ans-82 ans]. Indication : anxiété (67 %), dépression (5 %), 21 % non connue. Tableau clinique : 33 exanthèmes maculopapuleux (EMP) soit 78,6 %, 1 Syndrome de Lyell, 1 DRESS et 1 Stevens Johnson, 1 pemphigus vulgaire (2,4 %), entre autre. Au sein des EMP, 15 patients (45 %) avec signes de gravité (SdG) clinique (atteintes muqueuses, fièvre, érythrodermie, angioèdeme, œdème visage, adénopathies) ou des SdG biologique (cytolyse et/ou cholestase ou hyperéosinophilie). Hospitalisation nécessaire dans 50 % des cas (dont 1 en réanimation). Délai moyen d’apparition des lésions : 10,6jours [1j-66j]. Imputabilité : STRESAM seul imputable dans 50 % des cas. Enquête allergologique : 6 patients seulement (14,3 %) ont bénéficié de patchs tests (PT) à de diverses molécules dont l’ETIFOXINE. PT négatifs à l’ETIFOXINE pour tous. Jamais testé seul pour prouver l’imputabilité. Moyenne du nombre de déclaration de 2000 à 2014 : 1,27 contre 4,60 de 2015 à 2018. Moyenne du nombre de boîtes vendues par an de 2010 à 2014 (selon AMELI.fr) : 2 674 175 boites et 2 392 291 de 2014 à 2018, soit une baisse d’environ 300 000 boîtes (12 %).

Discussion

Le rapport de 2014 n’a pas permis une diminution significative des ventes d’ETIFOXINE (12 %), cependant, moyenne du nombre de déclaration a augmenté (4,60 vs 1,27). Cette molécule peut déclencher des tableaux cliniques graves, avec 50 % de patients hospitalisés et parfois un pronostic vital engagé. Aucun PT n’a été réalisé uniquement au STRESAM, du fait de son faible SMR et de sa facilité à être subsisté (BZD). La rentabilité serait moindre (PT toujours négatifs).

Conclusion

Le STRESAM a un SMR faible mais est toujours commercialisé malgré les différents tableaux dermatologiques constatés.

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Vol 60 - N° 4

P. 345 - juin 2020 Retour au numéro
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