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Results of a randomised controlled trial between an ORC collagen hemostatic agent and a carrier-bound fibrin sealant - 01/08/20

Doi : 10.1016/j.jviscsurg.2020.06.015 
F. Pallaske a , C. Seebauer b, , D. Kaltofen c , S. Dziomber c , H. Rudolph c , U. Schwanebeck d , X. Grählert d , G. Schulze d , A. Pallaske e , J. Boese-Landgraf c , M. Schlömann f , G. Daeschlein b
a Medichema GmbH, Weststraße 57, 09112 Chemnitz, Germany 
b Department of Oral and Maxillofacial Surgery/Plastic Surgery, University Medicine Greifswald, Walther-Rathenau Str. 42a, 17475 Greifswald, Germany 
c General and Visceral Surgery, Klinikum Chemnitz gGmbH, Flemmingstraße 2, 09116 Chemnitz, Germany 
d Carl-Gustav-Carus Faculty of Medicine, Technische Universität Dresden, Coordinating Centre for Clinical Trials Dresden, Fetscherstraße 74, 01307 Dresden, Germany 
e Kreiskrankenhaus Stollberg gGmbH, Hospital of Internal Medicine II, Jahnsdorfer Straße 7, 09366 Stollberg, Germany 
f Technische Universität Bergakademie Freiberg, Institute of Biosciences, 09599 Freiberg, Germany 

Corresponding author at: Department of Oral and Maxillofacial Surgery/Plastic Surgery, University Medicine Greifswald, Walther-Rathenau Str. 42a, 17475 Greifswald, Germany.Department of Oral and Maxillofacial Surgery/Plastic Surgery, University Medicine GreifswaldWalther-Rathenau Str. 42aGreifswald17475Germany
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Saturday 01 August 2020

Summary

Introduction

Despite ongoing optimisation of surgical techniques, hemostasis continues to be a fundamental challenge in many operations today. This randomised controlled trial compared the efficacy of a new hemostatic agent made of oxidised regenerated cellulose and collagen (ORC-Coll) with that of a conventional carrier-bound fibrin sealant (CBFS).

Methods

Hemostasis was investigated representatively in the case of post-thyroidectomy bleeding from the resection surface. To demonstrate that ORC-Coll (mediCipio® A) has at least the same hemostatic efficacy as CBFS (Tachosil®), the volume of drainage fluid at the time of drain removal was used as the primary endpoint in a non-inferiority test with a significance level of 5%. The secondary endpoints included number and size of hemostatic agents required, adhesion of the hemostatic agent to the bleeding surface, intraoperative hemostatic effect, duration of drainage and adverse events during a six-month follow-up period.

Results

A total of 150 patients (ORC-Coll: 75; CBFS: 75) were included. After operation, total volume of drainage fluid was 68.20±44.56mL in the ORC group and 68.21±40.20mL in the CBFS group. The non-inferiority of ORC-Coll compared to CBFS with regard to hemostatic efficacy was shown at a significance level of 5%. The results demonstrated effectiveness in achieving hemostasis without adverse events.

Conclusions

ORC-Coll is an effective hemostatic agent and barrier sealant without blood components, which ensures reliable prevention of intra- and postoperative bleeding. With use of the new technique, any risks associated with the use of human blood components are a priori eliminated.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Randomised controlled trial, Hemostasis, Cellulose, Collagen, Fibrin sealant, Bleeding surface

Abbreviations : ASA, APT, CBFS, CDC, INF, ORC-Coll, RCT, SD, SSI, TSE


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