Clinical characteristics and outcomes of COMPASS eligible patients in France. An analysis from the REACH Registry - 08/08/20

Caractéristiques cliniques et pronostic des patients éligibles à COMPASS en France. Une analyse du registre REACH

Doi : 10.1016/j.ancard.2020.07.002

A. Darmon ^a,^l, Y. Elbez ^a, D.L. Bhatt ^b, J. Abtan ^a,^l, J.L. Mas ^c, P. Cacoub ^d,^e,^f,^g, G. Montalescot ^h, I. Billaut-Laden ⁱ, G. Ducrocq ^a,⁎, ^j,^l , P.G. Steg ^a,^j,^k,^l
^a FACT, French Alliance for Cardiovascular Trials, Département Hospitalo-Universitaire FIRE, Hôpital Bichat, Paris, France
^b Brigham and Women's Hospital Heart & Vascular Center, Harvard Medical School, Boston, USA
^c Department of Neurology, Sainte-Anne Hospital, Paris Descartes University, Inserm U1266, Paris, France
^d Sorbonne Universités, UPMC Université Paris 06, UMR 7211, and Inflammation-Immunopathology-Biotherapy Department (DHU i2B), 75005 Paris, France
^e INSERM, UMR_S 959, 75013 Paris, France
^f CNRS, FRE3632, 75005 Paris, France
^g Department of Internal Medicine and Clinical Immunology, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, AP–HP, 75013 Paris, France
^h ACTION Study Group, INSERM UMRS 1166, Institut de Cardiologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP–HP), Sorbonne Université, Paris, France
ⁱ Bayer Healthcare SAS, Loos, France
^j INSERM U1148, LVTS, Paris, France
^k Imperial College, Royal Brompton Hospital, London, United Kingdom
^l Université de Paris, assistance publique-Hopitaux de Paris, Paris, France

^⁎Corresponding author.

Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Saturday 08 August 2020
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Abstract

Background

Following the publication of the COMPASS trial, the European Medicines Agency has approved a regimen of combination of rivaroxaban 2.5mg twice daily and a daily dose of 75–100mg acetylsalicylic acid (ASA) for patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischemic events. However, the applicability of such a therapeutic strategy in France is currently unknown.

Aims

To describe the proportion of patients eligible to COMPASS in France, their baseline clinical characteristics and the rate of major adverse cardiovascular events, using the REACH registry.

Methods

From the the REduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) registry database, a large international registry of patients with, or at risk, of atherothrombosis, we analyzed patients included in France with either established CAD and/or PAD and fulfilling the inclusion and exclusion criteria of the COMPASS trial. The ischemic outcome was a composite of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke, and serious bleeding were defined as haemorrhagic stroke or bleeding leading to hospitalization or transfusion.

Results

Among more than 65000 patients enrolled in REACH, 2.012 patients were evaluable and enrolled in France. Among them, 1194 patients (59.3%) were eligible to COMPASS. The main reasons for exclusion of the COMPASS trial, were high bleeding risk (59.1%), anticoagulant use (43.4%), requirement for dual antiplatelet therapy within 1 year of an ACS or PCI (24.7%). In the “COMPASS eligible population”, the rate of MACE (CV, MI and stroke) at 4 years follow-up was 13.4% [11.3–15.8], and serious bleeding was 2.5% at 4 years [1.6–3.4]. Patients with polyvascular disease (n=219) had the highest rate of MACE, compared with patients with CAD only and PAD only (19.1% [13.9–26.1] vs. 11.6% [9.1–14.8] vs 13.2% [9.2–18.8], P<0.0001, respectively).

Conclusion

The COMPASS therapeutic strategy in France appears to be applicable to more than half of CAD or PAD patients. This population appears at high residual risk of atherothrombotic events, and patients with polyvascular disease experienced the highest rate of events.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Contexte

Suite à la publication de l’essai COMPASS, l’Agence Européenne du Médicament a approuvé l’association de rivaroxaban 2,5mg deux fois par jour et d’aspirine 75 à 100mg par jour pour les patients atteints de maladie coronaire chronique (MCC) ou de maladie artérielle périphérique (MAP) à haut risque d’événements ischémiques. Cependant, l’applicabilité d’une telle stratégie thérapeutique en France est actuellement inconnue.

Objectif

Décrire la proportion de patients éligibles à COMPASS en France, leurs caractéristiques cliniques de base et le taux d’événements cardiovasculaires majeurs, au sein du registre REACH.

Méthodes

À partir du registre REACH, un registre international de patients atteints ou à risque d’athérothrombose, nous avons analysé les patients inclus en France avec une MCC et/ou une MAP remplissant les critères d’inclusion et d’exclusion de l’essai COMPASS. Le critère de jugement des événements ischémique était un critère composite de décès cardiovasculaire (CV), d’infarctus du myocarde (IDM) ou d’accident vasculaire cérébral (AVC). Les saignements graves étaient définis comme un accident vasculaire cérébral hémorragique ou un saignement entraînant une hospitalisation ou une transfusion.

Résultats

Parmi plus de 65 000 patients inclus dans REACH, 2012 patients étaient évaluables et inclus en France. Parmi eux, 1194 patients (59,3 %) étaient éligibles à COMPASS. Les principales raisons d’exclusion de l’essai COMPASS étaient un risque hémorragique élevé (59,1 %), l’utilisation d’anticoagulants (43,4 %) et une double thérapie antiagregante en raison d’un IDM<12 mois (24,7 %). Dans la population « COMPASS-Eligible », le taux d’évènement ischémique (décès CV, IDM et AVC) à 4 ans de suivi était de 13,4 % [11.3 - 15.8], et les saignements graves étaient de 2,5 % à 4 ans [1,6–3,4]. Les patients atteints de maladie polyvasculaire (n=219) avaient le taux le plus élevé d’évènements, par rapport aux patients avec MCS uniquement et MAP uniquement (19,1 % [13,9–26,1] vs 11,6 % [9.1 - 14.8] vs 13,2 % [9.2 - 18.8], p<0,0001, respectivement).

Conclusion

La stratégie thérapeutique COMPASS semble applicable à plus de la moitié des patients coronariens et/ou artéritiques en France. Cette population semble présenter un risque résiduel élevé d’événements athérothrombotiques, et les patients atteints de maladie polyvasculaire ont le taux d’événements le plus élevé.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : External applicability, COMPASS trial, rivaroxaban, Coronary artery disease, Peripheral arterial disease

Mots clés : Applicabilité externe, Essai COMPASS, Rivaroxaban, Maladie coronaire, Maladie artérielle périphérique