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Analyse des modifications de statut réglementaire des médicaments en France : 2010–2019 - 20/08/20

Analysis of regulatory status changes of drugs in France: 2010–2019

Doi : 10.1016/j.therap.2020.06.016 
Marie Castanié a, Blandine Juillard-Condat b, Christian Galian c, Jean-Paul Giroud d, Haleh Bagheri a,
a INSERM U1027, service de pharmacologie clinique et médicale, centre de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, faculté de médecine, centre hospitalo-universitaire de Toulouse, allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse, France 
b Faculté de pharmacie, université Toulouse III, centre hospitalo-universitaire de Toulouse, 31000 Toulouse, France 
c Association de défense, d’éducation et d’information du consommateur, 31100 Toulouse, France 
d Académie nationale de médecine, 75006 Paris, France 

Auteur correspondant.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Thursday 20 August 2020
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

Objectifs

La porosité des frontières entre le statut de médicament et d’autres produits moins réglementés permet à un même produit d’être commercialisé successivement sous plusieurs statuts. Afin de quantifier ce phénomène, nous avons identifié les produits qui ont évolué du statut de médicament vers d’autres statuts [dispositif médical (DM), produit cosmétique (PC) ou complément alimentaire (CA)], en France, entre 2010 et 2019.

Méthode

Les listes des médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché (AMM) a été archivée ou abrogée, disponibles sur le répertoire des spécialités pharmaceutiques de l’Agence nationale de sécurité du médicament, ont été analysées afin d’identifier les spécialités retirées du marché entre le 1er janvier 2010 et le 30 septembre 2019 considérées comme produit à « potentiel de changement de statut ». Pour ces dernières, nous avons recherché sur les sites web officiels de laboratoires pharmaceutiques un retour éventuel sur le marché sous un statut différent, chez la firme anciennement titulaire de l’auto-changement de statut (AMM) ou chez une firme différente (hétéro-changement de statut).

Résultats

À partir d’une liste de 206 médicaments identifiés comme étant « à potentiel de changement de statut », nous avons détecté 101 changements de statut, dont 36 auto-changements et 65 hétéro-changements. Ces changements concernent majoritairement des médicaments à base de vitamines ou plantes commercialisés secondairement comme CA (30 auto-changements et 60 hétéro-changements). On recense aussi 6 passages vers le statut de PC et 5 vers le statut de DM.

Conclusion

La porosité des frontières entre les différents statuts des produits de santé facilite leur changement de statut. L’augmentation des passages du « médicament » aux produits plus faiblement réglementés, la banalisation de leur utilisation par le public et leur consommation croissante en font une question fondamentale de pharmacologie sociale, nécessitant la sensibilisation des consommateurs, mais aussi des professionnels de santé.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objectives

The existence of borderline products between the status of a medicinal product and other less regulated products allows some products to have different statuses or even to change from one status to another. In order to quantify these changes, a review of medicines that have changed from drug status to other statuses (medical device, cosmetic product or food supplement) in France between 2010 and 2019 was performed.

Method

The lists of medicinal products with archived or revoked marketing authorization (MA) from the French National Authority's Register of Medicinal Products were analyzed in order to identify the medicinal products withdrawn from the market between January 1, 2010 and September 30, 2019 that could be considered as products with a “potential for status change”. Then, we searched on the official websites of the MA holders and other firms, for a possible return to the market with a different status, marketed by the same firm (self-change of status) or a different firm (hetero-change of status).

Results

Out of a list of 206 drugs identified as “with potential for status change”, we detected a total of 101 status changes, including 36 auto-changes and 65 hetero-changes. These changes mainly concern vitamin or herbal drugs later marketed as food supplements (30 cases of auto-changes and 60 cases of hetero-changes). There are also 6 cases of switching to cosmetic product and 5 cases of switching to medical device.

Conclusion

The existence of no clear distinction between the different statuses of health products facilitates their status changes. The increasing shift from “medicines” to less regulated products, the trivialization of their use by the public and their increasing consumption make them a fundamental issue of social pharmacology, requiring to raise the awareness of consumers and health professionals.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Médicaments, Cosmétiques, Dispositifs médicaux, Compléments alimentaires, Réglementation

Keywords : Drugs, Cosmetics, Medical devices, Dietary supplements, Regulatory status


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