Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Contamination microbiologique en radiopharmacie : problématiques et mise en œuvre de contrôles dans le cadre d’une démarche qualité - 10/04/08

Doi : PH-03-2008-43-172-1953-8359-101019-200802455 

Serge MAIA [1],

Benoît NICOL [2],

Annick ROULEAU [3],

Denis GUILLOTEAU [4],

Nathalie VAN DER MEE-MARQUET [5]

Voir les affiliations

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
Article gratuit.

Connectez-vous pour en bénéficier!

Résumé

Introduction : La maîtrise de la contamination microbiologique (bio-contamination) du local de préparation des médicaments radiopharmaceutiques injectables est essentielle pour garantir leur stérilité mais se révèle difficile à obtenir, du fait des principes liés à la radioprotection du personnel. Afin de répondre aux deux exigences (stérilité et radioprotection), l’unité fonctionnelle de radiopharmacie du CHU de Tours a mis en œuvre, en 2004, une démarche qualité incluant un système de contrôle-qualité. Matériel et méthodes : Ce système comprend d’une part un contrôle de stérilité des préparations par ensemencement direct de milieux de culture et d’autre part un contrôle de bio-contamination des surfaces du local de préparation par l’application de géloses de contact sur des points représentatifs. Résultats : La bio-contamination des surfaces entre 2004 et 2005 était fréquente et n’a cessé d’augmenter. Après analyse des causes probables, de nouveaux moyens de prévention sont venus compléter cette démarche qualité : application de nouveaux protocoles de bio-nettoyage des surfaces ; respect de règles décrites dans les Bonnes pratiques de préparation ; formation continue des préparateurs sur les principes d’hygiène. Ainsi, entre 2005 et 2006, une baisse significative du nombre de colonies bactériennes ( < 0,05) et la disparition des champignons filamenteux sur les géloses ont été obtenues. Discussion/Conclusion : Ce travail montre donc l’impact de la mise en œuvre de ces contrôles sur la diminution de la contamination microbiologique en radiopharmacie et sur l’amélioration d’une démarche qualité.

Abstract

Introduction: Microbiological contamination (bio-contamination) of the preparation room of injectable radiopharmaceutical drugs must be controlled to guarantee their sterility, but appears difficult to be obtained because of the principles related to the radioprotection of the staff. In order to fulfil the two requirements (sterility and radioprotection), the Radiopharmacy Unit of the University Hospital of Tours implemented a step quality including a system of Quality-Control, in 2004. Material and methods: This system contains, on the one hand, control of the sterility of preparations by direct sowing within culture mediums and, on the other hand, control of the bio-contamination of surfaces of the preparation room by tacking a swab on several representative points. Results: The bio-contamination of surfaces between 2004 and 2005 was frequent and did not stop increasing. After analysis of probable causes, new means of prevention came to supplement this step quality: application of new protocols for the bio-cleaning of surfaces; compliance with rules described in the Good Manufacturing Practices; a continuous formation of the personnel on the principles of hygiene. Thus, between 2005 and 2006, a significant fall of the bacterial colonies number ( < 0.05) and the disappearance of filamentous fungi were obtained. Discussion/Conclusion: This work shows the impact of the implementation of these controls on the microbiological contamination reduction in Radiopharmacy and on the improvement of a step quality.


Mots clés : Médicament radiopharmaceutique , Contamination microbiologique , Bonnes pratiques de préparation , Stérilité , Radioprotection , Contrôle-qualité , Surfaces

Keywords: Radiopharmaceutical drugs , Microbiological contamination , Good Manufacturing Practices , Sterility , Radioprotection , Quality-Control , Surfaces


Plan



© 2008 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 43 - N° 172

P. 11-17 - mars 2008 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Intoxication par le méthotrexate traitée par carboxypeptidase G2 : à propos d’un cas clinique
  • Damien PARENT, Bérénice BRO, Angélique LEROY-COTTEAU, Florian KLINZIG, Mathieu WEMEAU, Monique YILMAZ
| Article suivant Article suivant
  • Choix et mise en place d’un contrôle pondéral libératoire au sein d’une unité hospitalière centralisée de préparation des cytotoxiques
  • Patrick LE GARLANTÉZEC, Olivier AUPÉE, Xavier BOHAND, Michel PAILLET, Marie-Pierre DASSÉ, Barbara CANNONGE, Bruno ÉDOUARD

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.