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Contrôle d’uniformité de teneur des préparations injectables de Cytarabine - 10/04/08

Doi : PH-03-2008-43-172-1953-8359-101019-200802457 

Cédric COLLIN [1],

Maryse CAMUS [4],

Medhi ALBOUSSIÈRE [2],

Françoise BRION [3]

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Résumé

La Cytarabine est un anticancéreux administré dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques chez l’enfant. La préparation des formes injectables est centralisée dans la pharmacie à usage intérieur. L’objectif est d’évaluer la conformité des préparations fabriquées, après développement du contrôle d’uniformité de teneur, afin de garantir la qualité des préparations effectuées. La spectrophotométrie UV est utilisée pour doser la Cytarabine. Les préparations sont déclarées conformes si l’erreur relative sur la teneur n’excède pas ± 15 %. Le contrôle de 47 préparations de Cytarabine (26 poches, 21 seringues), indique un taux de conformité supérieur à 90 % (1 poche et 3 seringues ne sont pas conformes). La méthode utilisée est simple, rapide à mettre en œuvre et relativement économique par rapport à d’autres techniques d’analyse. Ce contrôle d’uniformité de teneur permet de confirmer la concentration en principe actif et de valider la fabrication. La non-conformité entraîne une destruction de la préparation et une nouvelle fabrication répondant aux exigences de qualité hospitalière. Cette étude est suivie de l’application du contrôle d’uniformité de teneur en routine et de son développement sur d’autres principes actifs.

Abstract

Cytarabine is an effective chemotherapeutic agent used in the treatment of acute lymphoblastic leukaemia. The handling of injectable cytotoxic drugs is centralised by the pharmaceutical department. The aim of this study is to develop a post-production quality program to check Cytarabine concentrations in preparations, thereby securing chemo-infusions given to hospitalised children. Cytarabine concentrations are assessed by UV-spectrophotometry. The production process is validated when error percent of Cytarabine concentration does not exceed 15 %. Control was performed on 47 preparations containing Cytarabine (26 infusion bags and 21 syringes) among which 90 % conformity was obtained (one infusion bag and three syringes were rejected). The proposed analytical method is easy-to-apply, rapid and economical compared to other available techniques. The suggested quality control is the basis for an efficient and effective monitoring process of production. Non-conformity implies the destruction of the preparation followed by a new production. This study will be followed by its daily application and the development of this control process on others drugs.


Mots clés : Cytarabine , Contrôle , Cytotoxiques , Spectrophotométrie

Keywords: Cytarabine , Control , Cytotoxic , Spectrophotometry


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Vol 43 - N° 172

P. 29-34 - mars 2008 Retour au numéro
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