L’instillation postopératoire précoce (IPOP) est recommandée après la résection endoscopique des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle, de risque faible et intermédiaire. Elle est peu réalisée pour des raisons logistiques ou de contre-indications chirurgicales. L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une instillation immédiate préopératoire de mitomycine C (IPOI) comparée à l’IPOP.

Étude randomisée, multicentrique menée de février 2014 à novembre 2016 (Accord CPP Ouest III 2012-004341-32) prévoyant l’inclusion de 60 patients ayant les critères suivants : une à deux tumeur(s) vésicale(s), primitive(s) ou récidivante(s), d’aspect endoscopique papillaire et une cytologie urinaire négative pour le haut grade. La résection endoscopique était suivie d’une cystoscopie de contrôle à 3, 6 et 12 mois. Le critère de jugement principal était le délai avant récidive. Les critères de jugement secondaires étaient la proportion de récidive à 3 mois et à 1 an, la proportion de patients n’ayant pas pu avoir l’instillation et la tolérance à 1 mois utilisant le questionnaire BCI-Fr.

Parmi les 35 patients analysables, 20 étaient assignés au bras IPOI et 15 au bras IPOP. La durée de suivi était comparable dans les 2 groupes (12,3±1,6 mois dans le groupe IPOP et 10,2±4,5 mois dans le groupe IPOI). La survie sans récidive n’était pas significativement différente entre les 2 bras. La tolérance (score BCI-Fr) et les effets indésirables étaient comparables. Dans le groupe IPOP, 2 patients n’ont pas eu l’instillation en raison d’une contre-indication (résection étendue).

Notre étude n’a pas montré de différence en termes d’efficacité et de tolérance entre l’IPOI et l’IPOP, mais la faisabilité (logistique, contre-indications) semblait meilleure en cas d’IPOI. Cette étude préliminaire est en faveur de la poursuite de l’évaluation de ce protocole dans le cadre d’une phase III.

3.

A single immediate instillation of mitomycin C is recommended after a complete transurethral resection of the bladder (TURB) in low- and intermediate-risk patients with NMIBC. Actually, post-TURB instillation is seldom used due to logistical difficulties and surgical contraindications. Our aim was to compare patients with single pre-TURB intra-vesical instillation and patients with a single, immediate post-TURB intra-vesical instillation of mitomycin C.

We performed a multicenter randomized trial between February 17, 2014 and November 24, 2016 (registration number 2012-004341-32). Sixty patients with two or less, primary or recurrent papillary bladder tumors and a negative urinary cytology were planned. Cystoscopy was performed at 3, 6 and 12 months after TURB. Our primary endpoint was disease-free interval. Secondary endpoints were recurrence rate at 3 and 12 months, rate of patients in whom instillation could not be performed and tolerance 1 month after TURB using BCI-Fr score.

Among 35 eligible participants, 20 were randomly assigned in the pre-TURB instillation group and 15 in the post-TURB instillation group. Follow-up was comparable: 12,3±1,6 months in the SI group and 10,2±4,5 months in the pre-TURB instillation group. In the post-TURB instillation group, 2 patients didn’t have any instillation. We did not identify significant differences in disease-free interval. Tolerance at 1 month after TURB was similar in both groups.

Tolerance and efficacy were not significantly different. As expected, logisitics were easier for the health providers in the pre-TURB group where all patients had their instillation conversely to the post-TURB group. These results suggest that the advantages of a single immediate pre-TURB instillation warrant further evaluation of this strategy in a phase III randomized trial.