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Tolérance d’ocrelizumab (OCR) : analyse actualisée des données de tolérance des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) et de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) - 08/09/20

Doi : 10.1016/j.neurol.2020.01.321 
Pierre Clavelou 1, , Stephen L. Hauser 2, Ludwig Kappos 3, Licinio Craveiro 4, Kalpesh Prajapati 5, Richard Hughes 6, Jerry S. Wolinsky 7
1 Neurologie, CHU Gabriel-Montpied, Clermont-Ferrand 
2 Neurologie, University of California, San Francisco, États-Unis 
3 Service de neurologie, University Hospital Basel, Bâle, Suisse 
4 Sclérose en plaques, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle, Suisse 
5 Biostatistiques, GCE Solutions Inc., Amsterdam, Pays-Bas 
6 Safety science–cns, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle, Suisse 
7 Neurology, University of Texas Health Science Center at Houston : Recreational Center, Houston, États-Unis 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Le suivi de la tolérance est primordial pour évaluer le bénéfice à long terme d’OCR. La tolérance et l’efficacité d’OCR ont été montrées dans la SEP-R (1 phase II ; 2 phases III [OPERA I/II]) et la SEP-PP (phase III ORATORIO).

Objectifs

Rapporter les évaluations de tolérance d’OCR dans les études cliniques et leurs extensions en ouvert (OLE ; janvier 2019) et les données de tolérance post-marketing (avril 2019).

Patients et méthodes

Les données de tolérance ont été rapportées pour tout patient (pt) exposé à OCR aux cours des études de phase II, III et leurs périodes OLE et de phase IIIb en cours (VELOCE, CHORDS/CASTING, OBOE, ENSEMBLE et études associées). Le nombre de pts exposés à OCR en post-marketing a été estimé d’après le nombre de lots vendus et les données d’assurance aux États-Unis. Les taux d’incidence sont présentés pour 100 patients-années (PA) afin de prendre en compte les durées d’exposition au traitement.

Résultats

En juillet 2018, 4501 pts avaient reçu OCR dans les études cliniques, soit 12559 PA d’exposition. Les taux événements indésirables (EI) pour 100 PA ont été : 255 (IC 95 % : 252–258), EI graves : 7,52 (7,05–8,02), infections : 77,1 (75,5–78,6), infections graves : 2,01 (1,77–2,27), cancers : 0,47 (0,36–0,61) et EI entraînant une interruption du traitement : 1,15 (0,97–1,35). En avril 2019, environ 96000 pts avaient initié OCR et les données rapportées restent cohérentes avec celles des études cliniques.

Discussion

Dans la population totale exposée à OCR, les évaluations ponctuelles des taux d’infections graves/100 PA fluctuent chaque année et semblent augmenter. Six infections opportunistes graves potentielles avaient été identifiées lors des études cliniques. En avril 2019, aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive imputé à OCR. Le taux de cancer est resté dans les limites des données épidémiologiques.

Conclusion

Les taux rapportés d’EI/100PA sur l’ensemble des pts exposés à OCR continuent d’être globalement cohérents avec ceux observés pendant la période de traitement contrôlée des études cliniques dans la SEP-R et la SEP-PP.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Tolérance aux médicaments, Ocrelizumab, Infections opportunistes


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Vol 176 - N° S

P. S115-S116 - septembre 2020 Retour au numéro
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  • Tobias Derfuss, Richard Hughes, Annette Sauter, Harold Köndgen, Licinio Craveiro, Stephen L. Hauser, Amit Bar-Or

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