Tolérance d’ocrelizumab (OCR) : analyse actualisée des données de tolérance des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) et de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) - 08/09/20
, Stephen L. Hauser 2, Ludwig Kappos 3, Licinio Craveiro 4, Kalpesh Prajapati 5, Richard Hughes 6, Jerry S. Wolinsky 7Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
Le suivi de la tolérance est primordial pour évaluer le bénéfice à long terme d’OCR. La tolérance et l’efficacité d’OCR ont été montrées dans la SEP-R (1 phase II ; 2 phases III [OPERA I/II]) et la SEP-PP (phase III ORATORIO).
Objectifs |
Rapporter les évaluations de tolérance d’OCR dans les études cliniques et leurs extensions en ouvert (OLE ; janvier 2019) et les données de tolérance post-marketing (avril 2019).
Patients et méthodes |
Les données de tolérance ont été rapportées pour tout patient (pt) exposé à OCR aux cours des études de phase II, III et leurs périodes OLE et de phase IIIb en cours (VELOCE, CHORDS/CASTING, OBOE, ENSEMBLE et études associées). Le nombre de pts exposés à OCR en post-marketing a été estimé d’après le nombre de lots vendus et les données d’assurance aux États-Unis. Les taux d’incidence sont présentés pour 100 patients-années (PA) afin de prendre en compte les durées d’exposition au traitement.
Résultats |
En juillet 2018, 4501 pts avaient reçu OCR dans les études cliniques, soit 12559 PA d’exposition. Les taux événements indésirables (EI) pour 100 PA ont été : 255 (IC 95 % : 252–258), EI graves : 7,52 (7,05–8,02), infections : 77,1 (75,5–78,6), infections graves : 2,01 (1,77–2,27), cancers : 0,47 (0,36–0,61) et EI entraînant une interruption du traitement : 1,15 (0,97–1,35). En avril 2019, environ 96000 pts avaient initié OCR et les données rapportées restent cohérentes avec celles des études cliniques.
Discussion |
Dans la population totale exposée à OCR, les évaluations ponctuelles des taux d’infections graves/100 PA fluctuent chaque année et semblent augmenter. Six infections opportunistes graves potentielles avaient été identifiées lors des études cliniques. En avril 2019, aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive imputé à OCR. Le taux de cancer est resté dans les limites des données épidémiologiques.
Conclusion |
Les taux rapportés d’EI/100PA sur l’ensemble des pts exposés à OCR continuent d’être globalement cohérents avec ceux observés pendant la période de traitement contrôlée des études cliniques dans la SEP-R et la SEP-PP.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Tolérance aux médicaments, Ocrelizumab, Infections opportunistes
Plan
Vol 176 - N° S
P. S115-S116 - septembre 2020 Retour au numéro
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- Tobias Derfuss, Richard Hughes, Annette Sauter, Harold Köndgen, Licinio Craveiro, Stephen L. Hauser, Amit Bar-Or
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