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Aucune différence significative du taux de poussée chez les patients passant au natalizumab administré une fois toutes les 6 semaines ou restant sous natalizumab administré une fois toutes les 4 semaines : analyse d’efficacité comparative de l’étude TOP - 08/09/20

Doi : 10.1016/j.neurol.2020.01.341 
Helmut Butzkueven 1, Ludwig Kappos 2, Tim Spelman 3, Maria Trojano 4, Heinz Wiendl 5, Ray Su 6, Robert Hyde 7, Stephanie Licata 6, Pei-Ran Ho 6, Nolan Campbell 6,
1 Neurology, Box Hill Hospital, Monash University, Melbourne, Australie 
2 Neurologic clinic and policlinic, departments of medicine, University Hospital and University of Basel, Bâle, Suisse 
3 Department of medicine and melbourne brain centre, Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Melbourne, Australie 
4 Department of basic medical science, neuroscience and sense organs, University of Bari, Bari, Italie 
5 Neurology, University of Münster, Münster, Allemagne 
6 Biogen, Biogen, Cambridge, États-Unis 
7 Biogen, Biogen, Baar, Suisse 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

La posologie de natalizumab approuvée (perfusion de 300 mg une fois toutes les 4 semaines [Q4W]) est associée à un risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive.

Objectifs

Comparaison du taux de poussée chez les patients passés au natalizumab administré une fois toutes les 6 semaines (Q6W) après 1 an de traitement Q4W et chez les patients restés sous traitement Q4W dans l’étude TOP.

Patients et méthodes

Les patients éligibles de l’étude TOP avaient été traités pendant ≥1 an par le natalizumab Q4W. Les patients Q6W et Q4W appariés sur la durée du traitement (191 paires) ont été comparés par appariement sur le score de propension (ASP). Le taux annualisé de poussées (TAP) estimé par un modèle binomial négatif et le risque de poussée estimé par Kaplan–Meier ont été comparés au cours des périodes de suivi post-switch et appariée sur l’exposition.

Résultats

Après ASP, 135 paires de patients Q6W et Q4W ont été inclus. La durée moyenne de traitement était de 4,4 ans dans les deux groupes. Il n’y a pas eu de différence du TAP (Q6W : 0,231 [intervalle de confiance (IC) à 95 %, 0,145–0,367] ; Q4W : 0,254 [0,160–0,402] ; p=0,774) ou du risque de poussée (hazard ratio [IC à 95 %], 1,021 [0,583–1,789] ; p=0,940) entre les groupes.

Discussion

Il n’a pas été observé de différence significative du taux de poussée entre les patients passés à une administration Q6W et ceux restés sous administration Q4W. Ces résultats sont cohérents avec ceux des analyses antérieures non appariées montrant le maintien de l’efficacité du natalizumab après le switch à une administration Q6W.

Conclusion

L’étude prospective randomisée NOVA comparant les patients restant sous administration Q4W et ceux passant à une administration Q6W est en cours.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Étude TOP, Q6W, Natalizumab


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