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Solriamfétol (JZP-110) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients avec narcolepsie avec et sans cataplexie : résultats d’un essai clinique de phase 3 randomisé - 08/09/20

Doi : 10.1016/j.neurol.2020.01.150 
Yves Dauvilliers 1, , Colin Shapiro 2, Geert Mayer 3, Gert Jan Lammers 4, Hélène Emsellem 5, Giuseppe Plazzi 6, Dan Chen 7, Lawrence P. Carter 7, Lawrence Lee 7, Michael J. Thorpy 8
1 Centre national de référence pour la narcolepsie, Gui-de-Chauliac Hospital, Montpellier 
2 Département de psychiatrie, université de Toronto, Toronto, Canada 
3 Département de neurologie, Hephata Klinik, Schwalmstadt, Allemagne 
4 Département de neurologie, centre médical de l’université de Leiden, Leyde, Pays-Bas 
5 Département de neurologie, le centre des troubles du sommeil et du réveil, Chevy Chase, États-Unis 
6 Département des sciences biomédicales et neuromotrices, université de Bologne, Bologne, Italie 
7 Développement clinique, Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, États-Unis 
8 Sleep-wake disorders centre, Montefiore Medical Centre, New York, États-Unis 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Le solriamfétol est un inhibiteur de la recapture de dopamine et de noradrénaline indiqué pour traiter les SDE associées à la narcolepsie (FDA). Il a reçu l’avis positif du CHMP.

Objectifs

Évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du solriamfétol chez des patients atteints de narcolepsie (NCT 02348593) présentant ou non des cataplexies.

Patients et méthodes

Des patients narcoleptiques avec cataplexie (NWC ; n=117) ou sans (NWOC ; n=114) ont reçu 12 semaines de traitement par solriamfétol (75mg, 150mg, 300mg) ou placebo. L’efficacité était mesurée dans les deux groupes sur le test du maintien de l’éveil (TME), l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS), et l’échelle d’impression globale de changement du patient (PGI-C). La sécurité d’emploi dont les événements indésirables (EI) ont été évalués.

Résultats

À baseline, les patients avec et sans cataplexie présentaient des performances similaires au TME et à l’ESS. Après 12 semaines de traitement, les différences au TME vs placebo (IC à 95 %) étaient : NWC : 75mg : 1,6 (−3,6, 6,9), 150mg : 6,1 (0,7, 11,4) et 300mg : 8,9 (3,5, 14,2) et NWOC : 75mg : 3,4 (−1,9, 8,7), 150mg : 9,1 (3,8, 14,3), 300mg : 11,2 (5,8, 16,6). Les EI fréquents étaient similaires entre les groupes.

Discussion

Après 12 semaines de traitement, les différences à l’ESS vs placebo (IC à 95 %) étaient : NWC : 75mg : −1,3 (−3,9, 1,3), 150mg : −3,7 (−6,4, −1,1) et 300mg : − 4,5 (−7,1, −1,9) et NWOC : 75mg : −3,0 (−5,6, −0,4), 150mg : −3,7 (−6,3, −1,2) et 300mg : −4,9 (−7,6, −2,2). Amélioration similaire sur le PGI-C pour les deux groupes.

Conclusion

Le solriamfétol a démontré son efficacité pour traiter les SDE de patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie. Le profil de tolérabilité correspond aux données des études précédentes.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Solriamfétol, Narcolepsie, Cataplexie


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Vol 176 - N° S

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