Solriamfétol (JZP-110) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients avec narcolepsie avec et sans cataplexie : résultats d’un essai clinique de phase 3 randomisé - 08/09/20
, Colin Shapiro 2, Geert Mayer 3, Gert Jan Lammers 4, Hélène Emsellem 5, Giuseppe Plazzi 6, Dan Chen 7, Lawrence P. Carter 7, Lawrence Lee 7, Michael J. Thorpy 8Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
Le solriamfétol est un inhibiteur de la recapture de dopamine et de noradrénaline indiqué pour traiter les SDE associées à la narcolepsie (FDA). Il a reçu l’avis positif du CHMP.
Objectifs |
Évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du solriamfétol chez des patients atteints de narcolepsie (NCT 02348593) présentant ou non des cataplexies.
Patients et méthodes |
Des patients narcoleptiques avec cataplexie (NWC ; n=117) ou sans (NWOC ; n=114) ont reçu 12 semaines de traitement par solriamfétol (75mg, 150mg, 300mg) ou placebo. L’efficacité était mesurée dans les deux groupes sur le test du maintien de l’éveil (TME), l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS), et l’échelle d’impression globale de changement du patient (PGI-C). La sécurité d’emploi dont les événements indésirables (EI) ont été évalués.
Résultats |
À baseline, les patients avec et sans cataplexie présentaient des performances similaires au TME et à l’ESS. Après 12 semaines de traitement, les différences au TME vs placebo (IC à 95 %) étaient : NWC : 75mg : 1,6 (−3,6, 6,9), 150mg : 6,1 (0,7, 11,4) et 300mg : 8,9 (3,5, 14,2) et NWOC : 75mg : 3,4 (−1,9, 8,7), 150mg : 9,1 (3,8, 14,3), 300mg : 11,2 (5,8, 16,6). Les EI fréquents étaient similaires entre les groupes.
Discussion |
Après 12 semaines de traitement, les différences à l’ESS vs placebo (IC à 95 %) étaient : NWC : 75mg : −1,3 (−3,9, 1,3), 150mg : −3,7 (−6,4, −1,1) et 300mg : − 4,5 (−7,1, −1,9) et NWOC : 75mg : −3,0 (−5,6, −0,4), 150mg : −3,7 (−6,3, −1,2) et 300mg : −4,9 (−7,6, −2,2). Amélioration similaire sur le PGI-C pour les deux groupes.
Conclusion |
Le solriamfétol a démontré son efficacité pour traiter les SDE de patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie. Le profil de tolérabilité correspond aux données des études précédentes.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Solriamfétol, Narcolepsie, Cataplexie
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Vol 176 - N° S
P. S42-S43 - septembre 2020 Retour au numéro
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