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Description des résultats rapportés par les patients (PROs) à l’inclusion dans une étude de phase IV évaluant ocrelizumab dans la sclérose en plaques (SEP) récurrente active (PRO-MSACTIVE) - 08/09/20

Doi : 10.1016/j.neurol.2020.01.240 
Eric Manchon 1, , David Laplaud 2, Sandra Vukusic 3, Pierre Labauge 4, Gisela Kobelt 5, Marie Lotz 6, Christine Lebrun-Frénay 7
1 Neurologie, C.H. de Gonesse, Gonesse 
2 Neurologie, CHU de Nantes, Hôpital Nord Laënnec, Nantes 
3 Neurologie, Hospices Civils de Lyon, Lyon 
4 Neurologie, C.H.U de Montpellier, Montpellier 
5 Direction, European health economics, Stockholm, Suède 
6 Medical, Roche Boulogne-Billancourt 
7 Neurologie, Hôpital Pasteur2, Nice 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

PRO-MSACTIVE (NCT03589105) est une étude de phase IV en ouvert, à un seul bras, évaluant l’efficacité, la tolérance et l’impact d’ocrelizumab sur les Résultats rapportés par les patients (PROs) dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R) active.

Objectifs

Cette analyse présente les résultats des PROs à l’inclusion. L’objectif secondaire de l’étude est de décrire l’impact d’ocrelizumab sur les PROs (sévérité des symptômes, fatigue, qualité de vie, productivité au travail, satisfaction vis-à-vis du traitement).

Patients et méthodes

Les patients ont rempli eux-mêmes les questionnaires avant l’initiation d’ocrelizumab : échelle d’évaluation de la sévérité des symptômes de SEP (SymptoMScreen), impact de la fatigue (MFIS), qualité de vie liée à la santé EuroQol en cinq dimensions (EQ-5D-5L), altération de la productivité et de l’activité professionnelle (WPAI :SHP), qualité de vie des patients atteints de SEP (MusiQoL) et satisfaction au traitement (TSQM-14) à partir de J15.

Résultats

L’analyse porte sur 422 patients atteints de SEP-R active, récurrente rémittente (SEP-RR, n=375) et secondairement progressive (SEP-SP, n=47). Le score moyen de handicap EDSS était de 2,80 (écart type 2,04). 213 patients (50,6 %) ont été inclus sur une activité clinique, 109 (25,9 %) sur une activité à l’imagerie, 99 (23,5 %) sur les deux. À l’inclusion 416 patients (98.6 %) avaient répondu à SymptoMScreen et MFIS, 414 (98,1 %) à EQ-5D-5L et WPAI :SHP et 415 (98,3 %) à MusiQoL.

Discussion

Les données qualitatives sur la perception de leur état de santé et des soins par les patients présentent un intérêt croissant pour la pratique clinique. L’évaluation des scores PROs après 24 et 48 semaines de traitement permettra de mesurer le ressenti des patients atteints de SEP-R active traités par ocrelizumab et d’analyser les associations/corrélations avec son efficacité sur l’activité de la maladie et sa progression.

Conclusion

Les symptômes de la SEP et leur ressenti par le patient sont très variables selon les patients et les formes de la maladie. Cette étude apportera de nouvelles données sur l’impact d’un traitement par ocrelizumab sur les PROs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Essais cliniques pragmatiques, Ocrelizumab, Sclérose en plaques récurrente


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Vol 176 - N° S

P. S80 - septembre 2020 Retour au numéro
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  • L’interféron bêta-1a sous-cutané 22/44 ?g démontre une efficacité comparable à celle du tériflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques nouvellement traités – Étude menée avec l’Observatoire français de la sclérose en plaques (OFSEP)
  • Fabien Rollot, Caroline Foch, David-Axel Laplaud, Emmanuelle Boutmy, Kurt Marhardt, Meritxell Sabido
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  • TEC-ADHERE : étude non interventionnelle sur la persistance au diméthyl fumarate (DMF, Tecfidera®) chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente récurrente et bénéficiant d’un soutien dans le cadre du programme d’accompagnement OroSEP
  • Pierre Labauge, Alain Créange, Olivier Heinzlef, Thibault Moreau, Jocelyne Nouvet-Gire, Bernard Pedespan, Marta Ruiz, Catherine Marti

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