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Traitement de la sclérose en plaque récurrente/primaire progressive (SEP-R/PP) par ocrelizumab (OCR) et grossesses - 08/09/20

Doi : 10.1016/j.neurol.2020.01.249 
Sandra Vukusic 1, , Sibyl Wray 2, Regine Buffels 3, Dusanka Zecevic 4, Celia Oreja-Guevara 5
1 Neurologie, Hospices Civils de Lyon, Lyon 
2 Neurologie, Hope Neurology Multiple Sclerosis, Knoxville, États-Unis 
3 Sclérose en plaques, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Suisse 
4 Portfolio safety department, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bâle, Suisse 
5 Neurologie, Hospital Clinico San Pedro, Madrid, Espagne 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Beaucoup de patients (pts) atteints de SEP-R/PP étant des femmes en âge de procréer, des grossesses peuvent survenir sous OCR. Son effet sur le système immunitaire des nouveau-nés exposés in utero n’est pas connu.

Objectifs

Réaliser une actualisation des données sur les grossesses survenues sous OCR lors des études cliniques et en post-marketing (jusqu’au 31 mars 2019).

Patients et méthodes

L’analyse a inclus les grossesses exposées à OCR lors d’études cliniques/post-marketing. En Europe, les femmes en âge de procréer doivent utiliser 1 contraceptif jusqu’à 12 mois après la dernière perfusion d’OCR et, lors des études cliniques, 2 contraceptifs jusqu’à 48 semaines après la dernière perfusion ou jusqu’à restauration des lymphocytes B. Un fœtus a été considéré comme exposé in utero à OCR en cas d’administration dans les 3 mois avant conception, au cours de la grossesse ou quand la date est inconnue.

Résultats

Au 31/03/19, 362 grossesses exposées à OCR ont été rapportées dont 267 chez des pts avec SEP (études cliniques, n=78 ; post-marketing, n=189). Il y a eu 62 naissances viables, 86 grossesses en cours, 25 avortements volontaires, 10 avortements spontanés, 1 naissance d’enfant mort-né, 3 grossesses extra-utérines, 22 cas perdus de vue et 58 cas inconnus. Les cas examinés ne suggèrent pas une augmentation du risque d’effets indésirables (EI) chez la femme enceinte/le fœtus liés à OCR.

Discussion

L’actualisation des données de grossesses sous OCR reste conforme aux rapports précédents. Bien que ce rapport (jusqu’au 31 mars 2019) élargisse la base de connaissances sur le devenir de la grossesse, son nombre reste faible, ce qui limite la possibilité de tirer des conclusions.

Conclusion

L’utilisation d’OCR lors de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de grossesse anormale, notamment d’avortement spontané, ou de malformations. Les données continuent d’être collectées.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Grossesse, Ocrelizumab, Tolérance


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Vol 176 - N° S

P. S84 - septembre 2020 Retour au numéro
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