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Efficacité et tolérance d’ocrelizumab (OCR) chez les patients (pts) atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) avec réponse inadéquate aux traitements de fond (DMT) précédents (Résultats intermédiaires à 1 an) - 08/09/20

Doi : 10.1016/j.neurol.2020.01.253 
Patrick Vermersch 1, , Regine Buffels 2, Wei Wei 3, Giancarlo Comi 4

Investigateurs de l’études CASTING

1 Neurologie, Université de Lille, Lille 
2 Sclérose en plaques, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Suisse 
3 Pdma biometrics, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
4 Neurologie, Université Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italie 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Les pts atteints de SEP-RR ont souvent une activité de la maladie malgré un DMT. L’étude de phase IIIb CASTING évalue l’efficacité/tolérance d’OCR chez les pts atteints de SEP-RR avec réponse inadéquate à 1/2 DMTs.

Objectifs

Présenter les Résultats intermédiaires à 1 an sur l’absence d’activité de la maladie (NEDA ; critère principal) évaluée toutes les 24 semaines dans l’étude CASTING.

Patients et méthodes

Les pts (Score EDSS ≤4,0 ; maladie ≤10 ans ; arrêt pour réponse inadéquate d’1 DMT pris ≥6 mois ; 2 DMT antérieurs maximum) ont reçu OCR 600mg/24 semaines, 96 semaines. La proportion de pts en NEDA a été mesurée par l’absence de poussée définie par le protocole (PDR), de progression du handicap confirmée à 24 semaines (CDP24), de lésions T1 prenant le gadolinium (T1G+) et T2 nouvelles/élargies. Une IRM de rebaseline a été réalisée à la semaine 8 (analyses pré-spécifiées).

Résultats

680 pts (femmes, 64 % ; score EDSS moyen [SD] à l’inclusion : 2,1 [1,1] ; durée de la maladie : 5,0 [2,7] ans) ont été inclus. À la semaine 48, 586/674 pts avaient un statut NEDA (86,9 %). Les taux de CDP24 (N=32/673 [4,8 %]), PDR (N=28/674 [4,2 %]), lésions T1G+ (N=19/673 [2,8 %]) et T2 nouvelles/élargies (N=42/673 [6,2 %]) étaient globalement faibles. Le taux annualisé de poussées ajusté était de 0,048. 591 pts (86,9 %) ont eu ≥1 événement indésirable (EI), et 34 pts (5,0 %) ont eu ≥1 EI grave.

Discussion

Dans les analyses intermédiaires à 1 an de CASTING, la proportion de pts en NEDA est élevée. Les Résultats en matière de sécurité sont comparables à ceux d’autres études de phase III avec OCR ; aucun nouveau signal de tolérance n’a été observé.

Conclusion

La plupart des pts n’avaient pas de signes d’activité de la maladie à 1 an. Des Résultats supplémentaires seront rapportés sur l’efficacité et la sécurité d’OCR chez les pts ayant changé de DMT pour réponse sous-optimale.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Tolérance, Efficacité, Ocrelizumab


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Vol 176 - N° S

P. S86 - septembre 2020 Retour au numéro
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  • Charlotte Van Hespen, Sophie Redaelli, Vincent Agnard, Laëtitia Capelli, Anne-Laure Ramelli, Fabienne Pelé, Alain Créange
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  • Satisfaction au traitement par ocrelizumab (OCR) des patients (pts) atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) avec réponse sous-optimale à un traitement de fond (DMT) antérieur
  • Patrick Vermersch, Regine Buffels, Suzanne Clinch, Wei Wei, Bart Van Wijmeersch, Investigateurs de l’étude CASTING

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