Comparaison du bénéfice-risque à trois ans du dabigatran versus rivaroxaban, en fonction de la dose standard ou réduite, dans la fibrillation auriculaire non-valvulaire, cohorte ENGEL 2 à partir des données du Système national des données de santé avec appariement sur un score de propension haute dimension - 15/09/20
Résumé |
Introduction |
Le dabigatran et le rivaroxaban ont montré un meilleur rapport bénéfice-risque comparé aux antivitamines K pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) dans la fibrillation auriculaire non-valvulaire (FANV), mais aucun essai clinique randomisé n’a comparé le dabigatran au rivaroxaban. Nos précédentes analyses et d’autres études en vie réelle ont montré des résultats similaires ou meilleurs avec le dabigatran quelle que soit la dose à un ou deux ans de suivi.
Objectif |
Comparer le risque en vie réelle à trois ans des événements hémorragiques, AVC et embolies systémiques (AVC-ES), syndromes coronariens aigus (SCA) et décès chez les patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban à dose standard ou réduite pour une FANV : dabigatran 150mg versus rivaroxaban 20mg, et dabigatran 110mg versus rivaroxaban 15mg.
Méthode |
Cohorte de patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban en 2013 pour une FANV, sans antécédent de traitement anticoagulant dans les trois ans, identifiés et suivis pendant trois ans dans le SNDS. La FANV était définie par un diagnostic de FA sans antécédent de pathologie valvulaire (ALD, hospitalisation ou procédure). Pour chaque comparaison, les patients ont été appariés 1 :1 sur sexe, âge, date de première délivrance d’anticoagulant et score de propension haute dimension (hdPS) incluant les facteurs de risque artériel thrombotique et hémorragique. Les hazard ratios (HR [IC95 %]) ont été estimés pendant l’exposition au traitement par un modèle de Cox pour le décès et le critère composite des quatre événements, ou de Fine and Gray pour les autres événements cliniques étudiés, définis par un diagnostic principal d’hospitalisation.
Résultats |
En 2013, 56 403 patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban pour FANV ont été identifiés : 10 847 traités par dabigatran 150mg, 15 532 par dabigatran 110mg, 18 829 par rivaroxaban 20mg et 11 195 par rivaroxaban 15mg. Parmi eux, 8195 patients par groupe ont été appariés pour la dose standard (76 % des patients dabigatran 150mg) et 7651 pour la dose réduite (68 % des patients rivaroxaban 15mg), avec une très bonne comparabilité (différences standardisées <2 %, une c-statistic respectivement de 0,56 et 0,57). L’âge moyen des patients était de 67 ans pour la dose standard, 59 % avec un score CHA2DS2-VASc_2 et 15 % avec un HAS-BLED_3 contre respectivement 81 ans, 94 % et 34 % pour la dose réduite. Les HR dabigatran versus rivaroxaban pour la dose standard et la dose réduite étaient respectivement de 0,53 [0,42–0,66] et 0,70 [0,58–0,83] pour les hémorragies cliniquement significatives, 0,78 [0,58–1,05] et 0,80 [0,63–1,02] pour les AVsC-ES, 1,00 [0,73–1,36] et 0,85 [0,65–1,12] pour les SCA, 0,83 [0,65–1,07] et 0,91 [0,80–1,03] pour les décès, et 0,73 [0,64–0,84] et 0,84 [0,77–0,92] pour le critère composite. L’analyse de tous les patients ajustée sur le hdPS montrait des résultats similaires.
Conclusion |
Cette étude de cohorte nationale en vie réelle de patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban pour une FANV et suivis trois ans confirme les résultats à deux ans et ceux d’autres études observationnelles, avec une efficacité similaire ou meilleure du dabigatran à dose standard ou réduite comparé au rivaroxaban et un risque d’hémorragie plus faible.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Plan
Vol 68 - N° S2
P. S74 - septembre 2020 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.