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Adjuvanted recombinant HBV vaccine (HBV-AS04) is effective over extended follow-up in dialysis population. An open-label non randomized trial - 22/11/20

Doi : 10.1016/j.clinre.2020.01.010 
Fabrizio Fabrizi a, , Roberta Cerutti a, Rebeca Garcia-Agudo b, Cecilia Bellincioni a, Giulia Porata a, Giulia Frontini a, Sami Aoufi-Rabih b, Piergiorgio Messa a, c
a Division of Nephrology, Maggiore Hospital and IRCCS Foundation, Pad. Croff, Via Commenda 15, 20122 Milano, Italy 
b La Mancha-Centro Hospital, Alcazar de San Juan, Spain 
c University School of Medicine, Milan, Italy 

Corresponding author.

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Summary

Background

Patients on regular dialysis show a poor response to hepatitis B vaccine due to uremia. A recombinant HB vaccine (containing an improved adjuvant system AS04, HBV-AS04) has been licensed but the evidence on its efficacy and safety in dialysis population over the long term is extremely limited.

Aim

We have measured antibody (anti-HBs) persistence for up to 72 months in a large cohort of patients on long-term dialysis (with susceptibility to HBV infection) who underwent vaccination with HBV-AS04 vaccine.

Methods

Patients were prospectively recruited to receive four 20-mcg doses of HBV-AS04 by intramuscular route (deltoid muscle). Two vaccine schedules were adopted: 0,1,2, and 3 month (n=217 patients) and 0,1,2, and 6 month (n=31 patients). Anti-HBs antibody concentrations were tested at 1,2,3, 4, 7 and 12 months and then every year up to 72 months. Multivariate analysis was made to find the baseline parameters that were associated with the immune response to HBV-AS04 vaccine.

Results

Two hundred and seventy-two patients were included and 248 completed the study. At completion of vaccine schedule, the frequency of responders (anti-HBs titers10mIU/mL) was 81.5% (202/248) (mean anti-HBs antibody titers, 384.9±391.9mIU/mL), according to per-protocol analysis. On the grounds of univariate analysis, age was lower in responder than non- responder patients to HBV AS04 even if no statistical significance was achieved (P=0.09). The sero-protection rate at month 72 was 77% (7/9) (anti-HBs antibody titers, 184.9±360.1mIU/mL, P=0.001). Multivariate analysis found a relationship between sero-response rate and age (P=0.04). No major side effects and no de novo HBV episodes were observed.

Conclusions

Our open-label nonrandomized trial performed in a ‘real-world’ practice showed the persistence of anti-HBs antibody among responder patients over a very long follow-up. Studies with longer observation periods are under way.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Adjuvant, Dialysis, Hepatitis B vaccine, Immunogenicity, Follow-up


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Vol 44 - N° 6

P. 905-912 - novembre 2020 Retour au numéro
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