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Results of the 2017 inspection campaign of French phase I/II research sites in Île-de-France following the BIA 10-2474 accident: Medical vs. regulatory relevance - 23/11/20

Doi : 10.1016/j.therap.2019.12.013 
Claire Henry a, Franck Odoul b, Coffi Megnigbeto a, Bruno Lebourgeois c, François Doz d, Christian Funck-Brentano e,
a Direction de la sécurité sanitaire et de la protection des populations, Agence régionale de santé d’Île-de-France, 75935 Paris, France 
b Direction de l’offre de soins, Agence régionale de santé d’Île-de-France, 75935 Paris, France 
c Service départemental d’incendie et de secours de Loir-et-Cher, 41043 Blois, France 
d Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité et centre d’oncologie SIREDO (Soins Innovation Recherche en oncologie de l’Enfant, l’aDOlescent, et l’adulte jeune), Institut Curie, 75005 Paris, France 
e INSERM, CIC-1901 and UMR ICAN 1166, Sorbonne university, faculty of medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière hospital, department of pharmacology and clinical investigation center Paris-Est, institute of cardiometabolism and nutrition (ICAN), 75013 Paris, France 

Corresponding author. Department of medical pharmacology, Pitié-Salpêtrière university hospital, 75013 Paris, France.Department of medical pharmacology, Pitié-Salpêtrière university hospitalParis75013France

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Summary

Aims

Following the serious adverse events that occurred in January 2016 during the BIA 10-2474 First-in-Human study, the French Ministry of Health asked the Regional Health Agencies to inspect operations at all research sites conducting phase I/II clinical trials of experimental drugs. The aim of this study was to assess the medical relevance of the inspections made in Île-de-France (Paris region) in 2017.

Methods

All 30 sites of Île-de-France region fully authorized to perform phase I/II trials were inspected by a public health physician and a public health pharmacist. Their reported list of observations was submitted to three physicians with longstanding experience of early pharmacology studies performed in academic or private research facilities. These physicians were asked to adjudicate each observation according to their perceived medical importance regarding safety. Adjudications were first performed separately and disagreements were later settled during a final adjudication meeting.

Results

At least one disagreement occurred initially among the 3 adjudicators for 84 of the 120 observations (70%) reported by the inspectors. Following reconciliation, the 3 physicians agreed that 20% of the observations were likely to have potentially serious medical consequences. These observations mainly concerned the management of emergencies and of serious adverse events and the continuity of care.

Conclusions

Maintenance of on-site inspections periodically carried out by regulatory authorities granting authorisations to perform phase I/II trials are justified. However, the medical relevance of these inspections can be improved with more emphasis on factors affecting the safety of research participants than on administrative or purely regulatory issues.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Clinical trials as topic, Quality assurance, Government regulation, Accreditation, Biomedical research


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Vol 75 - N° 6

P. 517-525 - novembre 2020 Retour au numéro
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