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Utilisation du groupe placebo dans les essais contrôlés randomisés sur le psoriasis - 26/11/20

Doi : 10.1016/j.annder.2020.09.338 
S. Afach 1, , A. Chaimani 2, 3, T. Evrenoglou 2, N. Oubaya 4, 5, L. Le Cleach 1, 5, É. Sbidian 1, 5, 6
1 Université Paris-Est Créteil, UPEC, EpiDermE EA 7379, Créteil 
2 Université de Paris, centre de recherche épidémiologie et statistique Sorbonne Paris Cité (CRESS-UMR1153), Inserm, Inra 
3 Cochrane France, Paris 
4 Université Paris-Est Créteil, UPEC, CEpiA EA 7376 
5 AP–HP, hôpitaux universitaires Henri Mondor, département de dermatologie, UPEC 
6 Inserm, centre d’investigation clinique 1430, Créteil, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

La mise à disposition de traitements efficaces pour le psoriasis en plaques (Pso) questionne, d’un point de vue éthique, l’utilisation d’un groupe placebo (PBO) dans les essais thérapeutiques. Une revue Cochrane et méta-analyse en réseau (MAR) comparant l’efficacité des traitements systémiques du Pso a révélé que 69 % des comparaisons impliquaient un groupe PBO dans les essais contrôlés randomisés (ECR). L’objectif de cette étude était d’évaluer la proportion de patients inclus dans le groupe PBO au fil du temps.

Matériel et méthodes

Étaient éligibles tous les ECRs dans le traitement du Pso comparant un biomédicament à un PBO ou à un autre traitement systémique. Le critère de jugement (CJ) principal était la proportion de patients randomisés dans le groupe PBO par an. L’évolution de cette proportion au cours du temps était testée par une régression linéaire. Un total de 14 réseaux des traitements systémiques du Pso était construit chaque année entre 2004 et 2019. Pour chaque réseau, la matrice de contribution des études avec groupe PBO dans les estimations des résultats des comparaisons directs et indirectes des MAR était évaluée (CJ secondaire) à l’aide de l’application web CINeMA (Confidence in Network Meta-Analysis). Les études avec PBO étaient divisées selon le déséquilibre ou non de la randomisation « 1 : 1 » ou « <1 : 1 » ; le groupe de référence était celui des études sans groupe PBO.

Résultats

Quatre-vingt-un ECR (36 774 patients) ont été inclus. Nous avons observé une diminution non significative de la proportion de patients randomisés dans le groupe PBO au cours du temps entre 2004–2019 (coefficient par an [IC 95 %]=−0,007 [−0,020 à 0,004] ; p=0,211). La proportion de la contribution des ECRs avec un groupe PBO dans les estimations des résultats des MAR diminuait au cours du temps passant de 100 % de contributions en 2004, 86 % en 2008 à 75 % en 2019. Cependant, la contribution des études sans groupe PBO dans les estimations des MAR restait faible (de 0 % en 2004 à 25 % en 2019) (Supplément en ligne).

Discussion

Notre analyse a montré une diminution non significative dans le temps de la proportion de patients randomisés dans le groupe PBO pour l’évaluation des biomédicaments dans le Pso. Cependant, la proportion d’essais sans groupe PBO reste faible. La nécessité d’un ECR bien conduit avec groupe PBO pour limiter le risque de conclure à tort à un effet du médicament est requise par les agences du médicament. Cependant, cela n’explique pas une majorité d’études versus PBO. Il est nécessaire de reconsidérer les futurs designs des ECRs du Pso.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Essai contrôlé randomisé, Placebo, Psoriasis


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Vol 147 - N° 12S

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