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Incidence des réactions paradoxales chez les patients débutant un biomédicament : étude de cohorte de 9303 patients - 26/11/20

Doi : 10.1016/j.annder.2020.09.047 
P. Bataille 1, , R. Layese 2, 3, A. Amiot 4, P. Claudepierre 5, E. Sbidian 6, 7
et
1 EA 7379 EpiDermE, université Paris Est Creteil 
2 Unité de recherche clinique 
3 Service de santé publique 
4 Gastro-entérologie 
5 Rhumatologie 
6 Dermatologie, hôpital Henri-Mondor 
7 EA 7379 EpiDermE, université Paris Est Créteil, Créteil, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Les réactions paradoxales (RP) sont des effets secondaires rares des biomédicaments (BM), décrites initialement sous infliximab. Depuis des cas de RP survenant sous d’autres classes de BM ont été rapportés. Les objectifs de ce travail étaient d’étudier l’incidence des RP selon la pathologie de fond ou le type de BM et d’identifier les facteurs de risque de survenue.

Matériel et méthodes

Étude de cohorte rétrospective multicentrique à partir de l’Entrepôt de données de santé de l’AP–HP. Tous les patients initiant un 1er BM entre 2012 et 2018 pour un rhumatisme inflammatoire, un psoriasis, une MICI ou pour l’association d’au moins 2 de ces pathologies étaient éligibles. Les BM incluaient les anti-TNF, les anti-IL-12/23, les anti-IL-17 et les anti-intégrine. L’évènement d’intérêt était la survenue d’une RP durant la première séquence thérapeutique. Le taux d’incidence (TI) des RP et des TI standardisés (SIR) selon le type de pathologie et de BM étaient calculés. Une étude cas-témoins nichée dans la cohorte était réalisée pour identifier les facteurs de risque de RP ; 4 témoins étaient appariés à un cas sur la date d’entrée dans la cohorte, le centre, et une durée de suivi au moins égale. Des odds ratios (OR) et leurs IC95 % étaient estimés par des modèles de régressions logistiques conditionnelles. Une analyse de sensibilité était réalisée en appariant sur la durée exacte de suivi afin de considérer les traitements concomitants.

Résultats

Un total de 9303 patients (âge médian 43 ans, 54 % de femmes) était identifié, 297 patients (3,2 %) avaient eu une RP, 79 % d’expression cutanée. Le TI était de 7,6 pour 1000 personnes-années (IC95 : 6,8–8,5). Les SIR montraient une augmentation du risque de RP chez les patients traités par infliximab (SIR 2,3 ; IC95 : 1,9–2,7), ayant une MICI (SIR 2,3 ; IC95 : 1,9–2,8) ou une association de pathologies (SIR 8,2 ; IC95 : 6,9–9,7). Dans le modèle multivarié, une augmentation du risque était trouvée chez les patients atteints d’une MICI traitée par infliximab (ORc 1,7 ; IC95 : 1,1–3,3, p=0,02) ou par un autre BM (ORc 2,0 ; IC95 : 1,2–3,3, p=0,01), et d’une association de pathologies traitée par infliximab (ORc 14,7 ; IC95 : 8,6–25,0, p<10−3) ou par un autre BM (ORc 4,4 ; IC95 : 2,7–7,2, p<10−3). L’analyse de sensibilité montrait que les traitements concomitants, csDMARDs (ORc 0,6 ; IC95 : 0,5–0,9, p<10−3) ou corticothérapie (ORc 0,4 ; IC95 : 0,2–0,7, p<10−3), étaient associés à un risque moindre de RP.

Discussion

Ce travail identifie un risque plus important de RP chez les patients traités par infliximab ou traités par un autre BM et atteints de MICI ou d’une association de pathologies. L’association de ces facteurs potentialisait la taille d’effet. Un moindre risque de survenue de RP était noté chez les patients avec traitement concomitant. Si ces résultats se confirmaient, l’adjonction d’un traitement concomitant chez les patients les plus à risque serait à discuter.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Biomédicaments, Épidémiologie, Réactions paradoxales


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Vol 147 - N° 12S

P. A96 - décembre 2020 Retour au numéro
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