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Effet du sécukinumab sur la réduction des synovites évaluée par échographie Doppler puissance chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et naïfs de biothérapie : résultats d’une étude de phase 3 randomisée et contrôlée par placebo - 30/11/20

Doi : 10.1016/j.rhum.2020.10.300 
M.A. D’Agostino 1, , G. Schett 2, A. Lopez Rodriguez 3, L. Senolt 4, J. Maldonado-Cocco 5, R. Burgos-Vargas 6, E. Naredo 7, P. Carron 8, M. Boers 9, A.M. Duggan 10, P. Goyanka 11, C. Gaillez 12
1 Rhumatologie, hôpital Ambroise-Paré, Boulogne-Billancourt 
2 Rheumatology, University Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Allemagne 
3 Dermatológico country, Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes, Guadalajara 
4 Department of rheumatology, First Faculty of Medicine, Charles University, Institute of Rheumatology, Prague 
5 Rheumatology, Buenos Aires University School of Medicine, Buenos Aires, Argentine 
6 Pediatrie, hopital general, mexico, Mexique 
7 Department of rheumatology, Joint and Bone Research Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid 
8 Rhumatologie, Ghent university Hospital, Gand, Belgique 
9 Department of epidemiology & biostatistics, Amsterdam Rheumatology and Immunology Center, Amsterdam 
10 Biostatistiques, Novartis Ireland, Dublin, Irlande 
11 Essais cliniques, Novartis Healthcare Pvt. Ltd, Hyderabad, Inde 
12 Affaires médicales, Novartis Pharma AG, Bâle, Suisse 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’échographie Doppler puissance (EDP) est une technique d’imagerie sensible et non invasive utilisée pour évaluer les synovites et les enthésites en pratique clinique dans le rhumatisme psoriasique (RP) [1, 2]. L’EULAR et l’OMERACT ont développé un score composite par échographie standardisé et sensible aux variations (le score global de synovite EULAR-OMERACT [GLOESS]) afin de détecter et d’évaluer les synovites [3]. Nous présentons ici, les principaux résultats à S12 de l’étude de phase 3 ULTIMATE (NCT02662985), randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer par EDP l’effet du sécukinumab (SEC) sous-cutané (SC) sur les synovites chez les patients (pts) atteints de RP.

Patients et méthodes

ULTIMATE est une étude sur 52 semaines avec une période de traitement en double aveugle de 12 semaines (TP 1), suivie d’une période en ouvert de 12 semaines (TP 2) et d’une phase d’extension en ouvert de 6 mois (TP 3). L’étude a inclus des pts atteints de RP actif, naïfs de biothérapie, présentant une réponse inadéquate à un ou plusieurs csDMARD une synovite selon le score PDUS (au moins une articulation [sur 48] avec à la fois un score PDUS de synovite totale et un signal PD2 ; ou au moins deux articulations avec un score PDUS2 et un signal PD1) au screening et à l’inclusion, et au moins une enthésite à l’inclusion. Les pts ont été randomisés (1 :1) dans le groupe SEC (300 ou 150mg selon la gravité de l’atteinte cutanée) ou placebo (PBO) administré chaque semaine de S0 à S4, puis une fois toutes les 4 semaines à partir de S4. Le critère d’évaluation principal était la variation moyenne du score GLOESS entre l’inclusion et S12, déterminée par une analyse MMRM (modèle de mesures répétées à effet mixte). Les principaux critères secondaires comprenaient les taux de réponse ACR20/50 à S12 et la variation de l’indice d’enthésite SPARCC entre l’inclusion et S12. Les analyses de tolérance ont porté sur tous les patients ayant reçu au moins une dose du traitement.

Résultats

Sur les 166 patients inclus dans l’étude, 96 % ont complété la période de traitement de 12 semaines (SEC : 99 % [82/83] et PBO : 94 % [78/83]). Les données démographiques et les caractéristiques cliniques à l’inclusion étaient similaires entre les groupes. Le critère principal a été atteint ; la variation moyenne ajustée du score GLOESS était significativement supérieure dans le groupe SEC par rapport au groupe PBO à S12 (Tableau 1) et cela dès S1. Les principaux critères secondaires ont aussi été atteints (Tableau 1). Aucun signal de tolérance nouveau ou inattendu n’a été signalé.

Conclusion

Le SEC a démontré une efficacité rapide (dès S1) et significative (vs PBO) sur la diminution des synovites, évaluées par le score GLOESS sur 12 semaines, chez des patients atteints de RP actif et naïfs de biothérapies, ainsi qu’une efficacité supérieure vs PBO sur les réponses ACR20/50 et sur l’indice enthésite SPARCC à S12.

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Vol 87 - N° S1

P. A169-A170 - décembre 2020 Retour au numéro
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