Bimekizumab, anticorps monoclonal qui neutralise de manière sélective l’interleukine (IL)-17A et l’IL-17F, est une option thérapeutique potentielle dans la spondylarthrite ankylosante. Nous rapportons ici les résultats à 48 semaines rapportés par les patients (PRO) atteints de spondylarthrite ankylosante traités par bimekizumab dans une étude de phase IIb de détermination de la dose (BE-AGILE ; NCT02963506).

Des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI]≥4 ; score de douleurs rachidiennes≥4 [sur une échelle numérique de 0 à 10]), répondant aux critères de New York modifiés (lecture centralisée) et ayant une réponse inadéquate/intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été randomisés selon un rapport de 1/1/1/1/1 pour recevoir par voie sous-cutanée bimekizumab 16mg, 64mg, 160mg, 320mg ou un placebo toutes les 4 semaines (Q4S) pendant 12 semaines (période en double aveugle). À la semaine 12, les patients des groupes 16mg, 64mg et placebo ont été re-randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir par voie sous-cutanée bimekizumab 160mg ou 320mg Q4S jusqu’à la semaine 48. La dose dans les groupes de patients recevant 160mg et 320mg est restée inchangée jusqu’à la semaine 48 (période en aveugle pour la dose). Les résultats rapportés par les patients étaient les douleurs rachidiennes, la fatigue (BASDAI Q1), la raideur matinale (moyenne des BASDAI Q5+6), l’indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), l’index II des troubles du sommeil du Medical Outcomes Study (MOS) et le questionnaire de qualité de vie spécifique de la spondylarthrite ankylosante (Ankylosing Spondylitis Quality of Life [ASQoL]). L’efficacité est rapportée pour les patients initialement randomisés pour recevoir le placebo ou bimekizumab 160/320mg Q4S ; les événements indésirables apparaissant au cours du traitement (TEAEs) sont rapportés pour les patients ayant reçu≥1 dose du médicament durant l’étude.

Sur 303 patients, 181 ont été randomisés pour recevoir le placebo ou bimekizumab 160/320mg Q4S à la semaine 0 ; 179/181 ont terminé la semaine 12 et 161/181 ont terminé la semaine 48. À la semaine 12, les améliorations de la douleur, de la fatigue, de la raideur matinale, de l’indice BASFI, du sommeil et du score ASQoL étaient plus importantes chez les patients traités par bimekizumab versus placebo. Les réponses ont encore été améliorées ou maintenues jusqu’à la semaine 48, sans différence significative entre bimekizumab 160mg et 320mg (Tableau 1A). Des TEAEs graves se sont produits chez 13/303 (4,3 %) patients (Tableau 1B), dont 2 événements indésirables cardiaques majeurs considérés comme non imputables au médicament de l’étude. Une candidose buccale est survenue chez 16 (5,3 %) patients.

Les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active ont montré des améliorations rapides et persistantes des PROs, du sommeil et de la qualité de vie sur 48 semaines de traitement par bimekizumab. Bimekizumab a été généralement bien toléré, aucune nouvelle alerte n’a été signalée versus les études précédentes.