Profil de tolérance d’upadacitinib dans le rhumatisme psoriasique : analyse intégrée de deux essais de phase 3 - 30/11/20
, V.F. Azevedo 5, C. Salvarani 6, R. Mccaskill 7, J. Liu 7, B.J. Pierre-Louis 7, K.A. Jaclyn 7, E.M. Ruderman 8Résumé |
Introduction |
L’efficacité et la tolérance d’UPA ont été démontrées chez des patients (pts) atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif dans les essais cliniques de phase 3 SELECT-PsA1 et SELECT-PsA2 [1, 2]. Nous présentons ici les données regroupées de tolérance de la période de 24S contrôlée vs PBO du programme clinique.
Patients et méthodes |
Le programme SELECT-PsA a inclus des pts ayant eu une réponse inadéquate (IR) ou une intolérance à≥1 non-bDMARD et ayant eu une IR ou une intolérance à≥1 bDMARD. Les deux essais ont évalué un PBO, UPA 15mg et UPA 30mg 1×/j ; SELECT-PsA1 a également inclus l’ADA comme comparateur actif [1, 2]. Les données ont été regroupées pour les pts des bras PBO, UPA15 ou UPA30. Les pts pouvaient être traités en monothérapie ou≤2 non-bDMARD concomitants. Les événements indésirables apparus sous traitement (EI) dans les essais ont été analysés et résumés. Les EI rapportés jusqu’à la S24 sont présentés.
Résultats |
Au total, 345 pts ont reçu≥1 dose de traitement (PBO : 635, UPA15 : 640, UPA30 : 641, ADA : 429). Les taux d’EI, EI graves et EI ayant entraîné l’arrêt du traitement ont été similaires avec le PBO et UPA15 et plus élevés avec UPA30. Les taux d’infections graves (IG) et d’herpes zoster (HZ) ont été similaires avec le PBO et UPA15 et plus élevés avec UPA30. L’IG la plus fréquente a été la pneumonie. La plupart des cas d’HZ ont inclus un seul dermatome ; aucune atteinte du système nerveux central n’a été rapportée. Les infections opportunistes ont inclus 1 candidose urétrale (UPA15) et 1 cas de chacune des infections suivantes, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, cytomégalovirus, candidose trachéale et candidose oropharyngée, avec UPA30. Les affections malignes autres que les cancers cutanés non-mélanomes (CCNM) ont été rapportées à des taux similaires avec UPA15 et UPA30 ; aucun cas n’a été rapporté avec le PBO. Le taux de CCNM a été similaire avec le PBO, UPA15 et UPA30. Le nombre d’EI cardiovasculaires majeurs (MACE) et de thromboembolies veineuses (TEV) confirmés par le comité d’adjudication a été<0,5 % dans tous les bras, des taux similaires étant rapportés avec le PBO, UPA15 et UPA30 ; tous les pts avaient au moins un facteur de risque. Les TEV ont inclus 1 thrombose veineuse profonde (PBO) et 1 embolie pulmonaire dans chacun des deux bras UPA. Il n’y a eu aucun cas de perforation gastro-intestinale confirmé par le comité d’adjudication. Les troubles hépatiques ont été majoritairement des augmentations transitoires des transaminases. Des élévations des CPK ont été rapportées plus fréquemment dans les bras UPA vs PBO et ont été majoritairement asymptomatiques, n’ayant entraîné que rarement l’arrêt du traitement ; aucun cas de rhabdomyolyse n’a été rapporté. Les cas d’anémie, de neutropénie et de lymphopénie ont été généralement légers ou modérés, non graves et n’ont que rarement entraîné l’arrêt du traitement. Le profil de tolérance a généralement été cohérent entre UPA15 et ADA, à l’exception de taux plus faibles d’HZ, d’anémie et de lymphopénie et de taux plus élevés de troubles hépatiques et de neutropénie dans le bras ADA. Cependant, les taux de la plupart des EI étaient plus élevés avec UPA30 vs ADA, à l’exception des troubles hépatiques.
Conclusion |
Les profils de tolérance d’UPA15 et d’ADA ont généralement été cohérents, les taux de la plupart des EI étant plus élevés avec UPA30 par rapport à ADA. Jusqu’à S24, le profil de tolérance d’UPA15 et d’UPA30 chez les pts ayant un RP était cohérent avec celui observé avec UPA chez les pts ayant une polyarthrite rhumatoïde [3].
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Vol 87 - N° S1
P. A192-A193 - décembre 2020 Retour au numéro
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